РК МИ (ИМН)-0№028511

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.09.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№028511

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

8 г.

Торговое название

Инструменты хирургические стерильные для имплантатов

Торговое название каз

Имплантаттарға арналған стерильді хирургиялық құралдар

Назначение

Предназначены для подготовки места операции, установки и удаления хирургических имплантатов Spineart во время спинальных хирургических процедур

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Данные инструменты специально предназначены для использования при установке имплантата соответствующего ряда продукции. Ни один из инструментов не должен быть имплантирован. Инструменты изготовлены из различных материалов, обычно используемых в ортопедических процедурах.

Краткая техническая характеристика каз

Бұл құралдар өнімнің тиісті қатарының имплантатын орнату кезінде пайдалануға арналған. Құралдардың ешбірі имплантацияланбауы керек. Құралдар әдетте ортопедиялық процедураларда қолданылатын әртүрлі материалдардан жасалған.

Комментарий к сроку хранения

Устройства, поставляемые в стерильном виде, обязательно должны храниться в оригинальной упаковке, в чистом, сухом месте при нормальных условиях

код НМИРК	Наименование	Описание
928210	Инструмент для установки/извлечения ортопедического имплантата, одноразового использования	Переносной ручной хирургический инструмент, разработанный для введения или извлечения имплантируемого ортопедического изделия (например, костного стержня, спирального лезвия или пластины для фиксации кости) за счет воздействия ударной силой или путем вкручивания. Это однокомпонентный или модульный инструмент с механизмом, который крепится и/или фиксируется к части имплантата, и механизмом для воздействия ударной силой (например, на подушку/фланец) при помощи хирургического молотка или груза, который скользит по стержню, или механизмом для вкручивания (выкручивания) (например, Т-образной рукояткой). Это изделие для одноразового использования.