РК МИ (МТ)-0№028521

Тип

МИ

Дата регистрации

19.09.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№028521

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

0

Торговое название

Фетальные мониторы FM8000 (тип FM8010)

Торговое название каз

FM8000 ұрық мониторлары (FM8010 түрі)

Назначение

Фетальный монитор FM 8000 (тип: FM8010) предназначен для контроля физиологических параметров беременных женщин во время дородового обследования, схваток и родоразрешения. Он предназначен для использования только обученным и квалифицированным персоналом в дородовых смотровых кабинетах, родильных палатах и родильном отделении. Фетальный монитор FM 8000 (тип: FM8010) предназначен для проведения нестрессового тестирования беременных женщин, начиная с 28-й недели беременности. Фетальный монитор FM 8000 (тип: FM 8010) предназначен для непрерывного аускультативного мониторинга давления сокращения матки (TOCO), движений плода (FM), частоты сердечных сокращений плода (FHR) у одиночных плодов и близнецов.

Область применения

Акушерство, неонатология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Фетальный монитор имеет следующие опции: Трехпараметрический (только фетальный монитор): FHR, TOCO, FM Шестипараметрический (фетальный и материнский монитор): FHR, TOCO, FM, SpO2, PR, MHR. Девять параметров (монитор плода и матери): ЧСС, TOCO, FM, SpO2, PR, MHR, ЭКГ, дыхание, температура Опция беспроводного датчика (опция беспроводной связи) доступна только для трехпараметрических датчиков (FHR, TOCO, FM). Степень защиты от поражения электрическим током: тип BF и CF. Классификация по типу работы: непрерывный мониторный тип работы. Электропитание: 100–240 В переменного тока, 50/60 Гц. Потребляемая мощность: <70 ВА Встроенный аккумулятор питается от 4 литиевых батарей емкостью 18650/2200 мАч/14,8 В. Режим зарядки: подключите монитор к сети переменного тока, и зарядка аккумулятора начнется автоматически. Защита от разряда: в режиме питания от батареи монитор автоматически выключается, когда батарея почти разряжается. Срок службы устройства: 3000 часов Время зарядки: 3 часа Время работы батареи: 5 часов Измерение частоты сердечных сокращений плода (FHR): Датчик: мультикристаллический, широкий луч, импульсный допплер, высокая чувствительность. Сила: <5 мВт/см² Рабочая частота: 1,0 МГц Обработка сигнала: специальный цифровой сигнал. Диапазон измерения: 50–210 ударов в минуту/30–240 ударов в минуту Диапазон сигнализации: Верхний предел: 160, 170, 180, 190 ударов в минуту. Нижний предел: 90, 100, 110, 120 ударов в минуту. Максимальный аудиовыход: 2 Вт Мониторинг давления сокращения матки (TOCO): Диапазон измерения: 0-100 единиц Нелинейная ошибка: ≤10% Измерение SpO2 у матери: Диапазон измерения: 70%~99%. Точность измерения: ±3% Измерение пульса у беременных: Диапазон измерения: 30~240 ударов в минуту. Точность измерения: ±2 удара в минуту Движение плода (FM): Ручное движение плода Автоматическое движение плода Пульсоксиметрия (SpO2) Зонд: мягкий пальцевый зонд Частота сердечных сокращений матери (MHR): 30–240 ударов в минуту Точность: ±2 удара в минуту в нормальном состоянии. SpO2: 70-99% Точность: 70-99%, ±2% в нормальном состоянии. ±3% в состоянии спорта или слабой перфузии; менее 70%, определение отсутствует. Измерение температуры Диапазон измерения: 0℃-50℃ Точность измерения: 0℃-43℃: ±0,2℃; 43℃-50℃: ±0,3℃ Время отклика: ≤ 3 минуты Измерение артериального давления (NIBP) ⮚ NIBP-систолическое (6,7~32,0 кПа)/(50~240 мм рт. ст.) ⮚ NIBP-диастолическое (3,4~26,6 кПа)/(25~200 мм рт.ст.) ⮚ NIBP-среднее (2,0~24,0ка)/(15~180 мм рт.ст.) ⮚ Точность: ±1,1 кПа (±8 мм рт.ст.) или показание ± 5%, в зависимости от того, какое из значений имеет большее абсолютное значение; Режим измерения: ручное/автоматическое измерение NIBP; Электрокардиография (ECG) Диапазон измерения: 15-300 ударов в минуту; Точность: ±1% или ±1 ударов в минуту от результатов, выберите больший. Скорость сканирования: 25 мм/с. Измерение дыхания Диапазон измерения: 7-120 об/мин Точность: ±2 об/мин Дисплей: Разрешение: 800x600 Размер (мм): 295(Д)×293(Ш)×91,5(В) Масса нетто: 3.75кг Рабочая среда: Температура: +5℃ ~ +40℃; влажность: ≤ 80%; атмосферное давление: 86 кПа ~ 106 кПа. Акустический выход зонда: В соответствии с положениями IEC1157 1992 года, пиковое отрицательное звуковое давление не должно превышать 1 МПа, а интенсивность луча не должна превышать 20 мВт/см². Пространственная пиковая мгновенная средняя плотность интенсивности не должна превышать 100 мВт/см². Интенсивность звука данной модели не превышает 5мВт/см².

Краткая техническая характеристика каз

Ұрық мониторында келесі опциялар бар: Үш параметрлі (тек ұрықтың мониторы): FHR, TOCO, FM Алты параметрлі (ұрықтың және ананың мониторы): FHR, TOCO, FM, SpO2, PR, MHR. Тоғыз параметр (ұрықтың және ананың мониторы): HR, TOCO, FM, SpO2, PR, MHR, ЭКГ, тыныс алу, температура сымсыз сенсор опциясы (сымсыз байланыс опциясы) тек үш параметрлі сенсорлар (FHR, TOCO, FM) үшін қолжетімді. Электр тоғының соғуынан қорғау дәрежесі: BF және CF типі. Жұмыс түрі бойынша жіктелуі: үздіксіз мониторингтік жұмыс түрі. Қуат көзі: 100-240 В, айнымалы ток 50/60 Гц. Қуатты тұтыну: <70ВА, Кірістірілген аккумулятор меншікті энергия сыйымдылығы 18650/2200 мАч/14,8 В құрайтын литий 4 батарея арқылы қуатталады. Зарядтау режимі: Мониторды айнымалы ток желісіне қосыңыз, сонда батарея автоматты түрде зарядтала бастайды. Разрядтан қорғау: Батареямен жұмыс істейтін қуат режимінде батарея заряды таусылған кезде монитор автоматты түрде өшеді. Құрылғының қызмет ету мерзімі: 3000 сағат. Зарядтау уақыты: 3 сағат. Батареяның қызмет ету мерзімі: 5 сағат. Ұрықтың жүрек соғу жиілігін (FHR) өлшеу: Сенсор: көп кристалды, кең сәуле, импульстік доплер, жоғары сезімталдық. Қуаты: <5 мВт/см2 Жұмыс жиілігі: 1,0 мГц Сигналды өңдеу: арнайы цифрлық сигнал. Өлшеу диапазоны: минутына 50-210 соққы/минутына 30-240 соққы Дабыл диапазоны: Жоғарғы шегі: минутына 160, 170, 180, 190 соққы. Төменгі шегі: минутына 90, 100, 110, 120 соққы. Дыбыстың максималды шығысы: 2 Вт Жатырдың жиырылу қысымын бақылау (TOCO): Өлшеу диапазоны: 0-100 бірлік Сызықтық емес қателік: ?10% Ананың SpO2 өлшеуі: Өлшеу диапазоны: 70%~99%. Өлшеу дәлдігі: ±3% Жүкті әйелдердегі жүрек соғу жиілігін өлшеу: Өлшеу диапазоны: минутына 30~240 соққы. Өлшеу дәлдігі: минутына ±2 соққы Ұрықтың қозғалысы (FM): Ұрықтың қолмен қозғалысы Ұрықтың автоматты қозғалысы Импульстік оксиметрия (SpO2) Зонд: жұмсақ сандық зонд Ананың жүрек соғу жиілігі (MHR): минутына 30-240 соққы Дәлдігі: қалыпты жағдайда минутына ±2 соққы. SpO2: 70-99% Дәлдік: 70-99%, қалыпты жағдайда ±2%. ±3% спорттық немесе әлсіз перфузиялық жағдайда; 70%-дан аз, анықтамасы жоқ. Температураны өлшеу Өлшеу диапазоны: 0?-50? Өлшеу дәлдігі: 0?-43?: ±0,2?; 43?-50?: ±0,3? Жауап беру уақыты: ? 3 минут Қан қысымын өлшеу (NIBP) ? NIBP-систолалық (6,7~32,0 кПА)/(50~240 мм сын.бағ.) ? NIBP-диастолалық (3,4~26,6 кПА)/(25~200 мм сын.бағ.) ? NIBP-орташа (2,0~24,0ка)/(15~180 мм сын.бағ.) ? Дәлдік: ±1,1 кПА (±8 мм сын.бағ.) немесе көрсеткіш ± 5%, мәндердің қайсысының абсолюттік мәні үлкен екеніне байланысты; Өлшеу режимі: NIBP қолмен/автоматты өлшеу; Электрокардиография (ЭКГ) Өлшеу диапазоны: минутына 15-300 соққы; Дәлдігі: нәтижелерден ±1% немесе ±1 соққы, үлкенін таңдаңыз. Сканерлеу жылдамдығы: 25 мм/с. Тыныс алуды өлшеу Өлшеу диапазоны: 7-120 айн/мин Дәлдігі: ±2 айн/мин Дисплей: Ажыратымдылық: 800x600 Өлшемі (мм): 295(L)?293(W)?91,5(H) Таза салмақ: 3,75кг Жұмыс ортасы: Температура: +5? ~ +40?; ылғалдылық: ? 80%; атмосфералық қысым: 86кПа ~ 106Кпа. Зондтың акустикалық шығысы: 1992 жылғы IEC1157 ережелеріне сәйкес ең жоғары теріс дыбыс қысымы 1 мПа-дан, ал сәуленің қарқындылығы 20 мВт/см2-ден аспауы керек. Қарқындылықтың кеңістіктегі ең жоғары лездік орташа тығыздығы 100 мВт/см2-ден аспауы керек. Бұл модельдің дыбыс қарқындылығы 5 мВт/см2 аспайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Температура: -10℃ ～ +55℃; Влажность: < 93%; атмосферное давление: 86 кПа ~ 106 кПа.