РК-ИМН-5№017416

Тип

МИ

Дата регистрации

20.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017416

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Набор материалов стоматологических для замещения дефектов костных тканей Combi-Kit Collagen

Торговое название каз

Сүйек тіндері ақауларын алмастыруға арналған Combi-Kit Collagen стоматологиялық материалдар жинағы

Назначение

Рекомендуется для реконструкции дефектов кости в челюстно-лицевой хирургии и в стоматологической хирургии

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Geistlich Bio-Oss® Collagen представляет собой блок, состоящий из смеси продукта 90 % Geistlich Bio-Oss® (гранулы размером 0,25 – 1 мм) и 10 % волокон свиного коллагена. Geistlich Bio-Oss® – это натуральный костный минерал, получаемый из костной ткани крупного рогатого скота. Минерал высокой степени очистки с остеокондуктивной структурой получают из натуральной кости путем многостадийного процесса очистки с соблюдением самых жестких норм безопасности. Поскольку Geistlich Bio-Oss® имеет природное происхождение, он химически и структурно совместим с минерализованной костьючеловека (нанокристаллическая структура природного апатита). Стерилизация продукта Geistlich Bio- Oss® Collagen выполнена с применением гамма-облучения. Свойства / Воздействие Губчатая консистенция материала позволяет легко разрезать его. Коллаген облегчает адаптацию Geistlich Bio-Oss® в месте дефекта. Коллаген медленно резорбируется в течение нескольких недель. Неорганическая костная матрица Geistlich Bio-Oss® имеет макро – и микропористуюструктуру, аналогичную структуре губчатого вещества кости человека. Образование и прорастание новой костной ткани в месте имплантации стимулируется благодаря большому взаимосвязанному поровому объему и натуральному составу материала. С течением времени происходит частичное ремоделирование материала Geistlich Bio-Oss® остеокластами и остеобластами (физиологическое ремоделирование). Благодаря своим свойствам, Geistlich Bio-Oss® Collagen является конкурентоспособной альтернативой аутогенной кости при устранении соответствующих дефектов. Bio-Gide® / Geistlich Bio-Gide® Perio – это коллагеновая мембрана, получаемая в результате стандартизированного и контролируемого процесса. Коллаген получают от свиней, сертифицированных ветеринарным врачом, и тщательно очищают для того, чтобы избежать иммунологических реакций. Продукты имеют двухслойную структуру: пористый поверхностный слой, обращаемый к кости, способствует прорастанию в него клеток, формирующих кость. Плотный слой, обращаемый к мягким тканям, предотвращает прорастание фиброзной ткани в дефектные участки кости. Мембрана состоит из натурального коллагена, не содержащего дополнительных сшивающих или химических добавок. Стерилизованы ?-излучением облучением, упакованы в двойную блистерную упаковку. Свойства / Воздействие Слабые антигенные свойства и превосходная биосовместимость благоприятны для применения в хирургии. Волокнистая микроструктура является гидрофильной. Мембрана сохраняет свою структурную целостность даже во влажном состоянии. Легко достигается адаптация к профилю стенки кости. Возможна фиксация на месте с помощью шовного материала или штифтов. Поскольку коллаген имеет природное происхождение, в сухом состоянии мембрана может иметь незначительные деформации и различную толщину. Имеет гладкую плотную поверхность. Поскольку это замедляет поглощение воды, для паро- донтологического применения может быть полезным разрезание материала.

Краткая техническая характеристика каз

Geistlich Bio-Oss® Collagen 90 % Geistlich Bio-Oss® өнімінің (өлшемі 0,25 - 1 мм түйіршіктер) және 10 % шошқа коллагені талшықтарының қоспасынан тұратын блок болып табылады. Geistlich Bio-Oss® - бұл ірі қара малдың сүйек тінінен алынған табиғи сүйек минералы. Остеокондуктивті құрылымды жоғары дәрежелі тазартылған минерал өте қатаң қауіпсіздік нормаларын сақтай отырып, көп сатылы тазалау үдерісі арқылы табиғи сүйектен алынады. Geistlich Bio-Oss® шығу тегі табиғи болғандықтан, ол химиялық және құрылымдық жағынан адамның минералданған сүйегімен үйлесімді (табиғи апатиттің нанокристалл құрылымы). Geistlich Bio-Oss® Collagen өнімін стерилизациялау гамма-сәулелендіруді қолданумен орындалған. Қасиеттері / Әсер етуі Материалдың кеуекті консистенциясы оны оңай кесуге мүмкіндік береді. Коллаген ақау бар жерде Geistlich Bio-Oss® бейімделуін жеңілдетеді. Коллаген бірнеше апта ішінде баяу резорбцияланады. Geistlich Bio-Oss® органикалық сүйек матрицасының адам сүйегінің кеуекті затының құрылымына ұқсас макро - және микрокеуекті құрылымы бар. Имплантациялау орнында жаңа сүйек тінінің түзілуі және өсуі өзара байланысқан үлкен кеуекті көлемнің және материалдың табиғи құрамының арқасында көтермеленеді. Уақыт өткен сайын Geistlich Bio-OssR материалының остеокласттармен және остеобласттармен ішінара қайта модельденуі (физиологиялық қайта модельденуі) жүреді. Өз қасиеттерінің арқасында Geistlich Bio-Oss®Collagen тиісті ақауларды жойған кезде аутогенді сүйекке бәсекеге қабілетті баламасы болып табылады. Geistlich Bio-Gide® - бұл стандартталған және бақыланатын үдерістің нәтижесінде алынған коллаген жарғақша. Коллагенді ветеринариялық дәрігер сертификаттаған шошқадан алынады және иммунологиялық реакцияларды болдырмау үшін мұқият тазартады. Geistlich Bio-Gide® өнімінің екі қабатты құрылымы бар: сүйекке қараған кеуекті беткейлік қабаты сүйекті қалыптастыратын жасушалардың өсуіне ықпал етеді. Жұмсақ тіндерге қарайтын тығыз қабаты сүйектің ақаулы аумақтарына фиброздық тіннің өсуін болдырмайды. Жарғақша құрамында қосымша тігетін немесе химиялық қоспалары жоқ табиғи коллагеннен тұрады. Geistlich Bio-Gide® Perio ?-сәулелендірумен стерилизацияланған, қосарлы блистерлік қаптамаға қапталған. Қасиеттері / Әсер етуі Әлсіз антигенді қасиеттері және жақсы биоүйлесімділігі Geistlich Bio-Gide® материалын хирургияда қолдануға жақсы. Эксперименттік деректер қорғағыш функциясының ұзақ әсер етуі төменде атап көрсетілген көрсетілімдерде сүйекті қалыптастыру үшін жеткілікті уақытпен қамтамасыз ететінін көрсетті. Geistlich Bio-Gide® талшықты микроқұрылымы гидрофильді болып табылады. Жарғақша ылғалды жағдайда да өзінің құрылымдық бүтіндігін сақтайды. Сүйек жақтауына тез бейімделеді. Тігіс материалы немесе штифтердің көмегімен орнында бекітілуі мүмкін. Коллагеннің шығу тегі табиғи болғандықтан, құрғақ жағдайда жарғақша елеусіз деформациялануы және түрлі қалыңдықта болуы мүмкін.

Признаки

Комментарий к сроку хранения