РК МИ (МТ)-0№028464

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№028464

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.09.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№028464

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Слуховой аппарат Widex серии Moment различной модификации: MBB2 (N/A, 110, 220, 330, 440, 440 DEMO)

Торговое название каз

Moment сериялы Widex есту аппараты түрлі модификацияда: MBB2 (N/A, 110, 220, 330, 440, 440 DEMO)

Назначение

Предназначены для слухопротезирования пациентов с нарушением слуха.

Область применения

Аудиология и сурдология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Слуховые аппараты MBB2 показаны лицам старше 36 месяцев с нарушением слуха от минимальной (0 дБ HL) до тяжелой (95 дБ HL) степени и с любыми конфигурациями тугоухости. Условия эксплуатации: Температура мин. 0 °C (32 °F) макс. 50 °C (122 °F); Влажность мин. 10 % отн. влажности макс. 95 % отн. Влажности; Атмосферное давление мин. 750 мбар макс. 1060 мбар. Условия хранения и транспортировки: Температура мин. –20 °C (–4 °F) макс. 55 °C (131 °F); Влажность мин. 10 % отн. влажности макс. 95 % отн. влажности

Краткая техническая характеристика каз

MBB2 есту аппараттары ең аз (0 дБ HL) және ауыр (95 дБ HL) есту қабілетінің жоғалуы және есту қабілетінің кез келген түрі бар 36 айдан асқан адамдарға арналған. Жұмыс шарттары: Температура мин. 0 °C (32 °F) макс. 50 °C (122 °F); Ылғалдылық мин. 10% рел. ылғалдылық макс. 95% рел. Ылғалдылық; Атмосфералық қысым мин. 750 мбар макс. 1060 мбар. Сақтау және тасымалдау шарттары: Температура мин. –20 °C (–4 °F) макс. 55 °C (131 °F); Ылғалдылық мин. 10% рел. ылғалдылық макс. 95% рел. ылғалдылық

Комментарий к сроку хранения

Температура мин. –20 °C (–4 °F) макс. 55 °C (131 °F); Влажность мин. 10 % отн. влажности макс. 95 % отн. влажности

код НМИРК	Наименование	Описание
555362	Аппарат слуховой воздушной проводимости заушный	Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле для ношения за ухом (BTE). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку через вкладыш, который вставляется во внешнее ухо или трубку ушного канала. Устройство используется в случаях от слабой до глубокой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов.