РК МИ (МТ)-0№028461

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№028461

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.09.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№028461

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Слуховой аппарат Widex серии Magnify различной модификации: M-CIC (N/A, M03, M05, M10,M11,M22,M33, M44); M-CIC TR (N/A, M44, M33, M22, M11, M10, M05, M03); M-CIC-M (N/A, M03, M05, M10,M11,M22,M33, M44); M-CIC-M TR (N/A, M03, M05, M10,M11,M22,M33, M44)

Торговое название каз

Magnify сериялы Widex есту аппараты түрлі модификацияда: M-CIC (N/A, M03, M05, M10,M11,M22,M33, M44); M-CIC TR (N/A, M44, M33, M22, M11, M10, M05, M03); M-CIC-M (N/A, M03, M05, M10,M11,M22,M33, M44); M-CIC-M TR (N/A, M03, M05, M10,M11,M22,M33, M44)

Назначение

Предназначены для слухопротезирования пациентов с нарушением слуха.

Область применения

Аудиология и сурдология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Слуховые аппараты показаны лицам старше 36 месяцев с нарушением слуха от минимальной (10 дБ HL) до тяжелой (90 дБ HL) степени и с любыми конфигурациями тугоухости. Условия эксплуатации: Температура мин. 0 °C (32 °F) макс. 50 °C (122 °F); Влажность мин. 10 % отн. влажности макс. 95 % отн. Влажности; Атмосферное давление мин. 750 мбар макс. 1060 мбар. Условия хранения и транспортировки: Температура мин. –20 °C (–4 °F) макс. 55 °C (131 °F); Влажность мин. 10 % отн. влажности макс. 95 % отн. влажности

Краткая техническая характеристика каз

Есту аппараттары ең аз (10 дБ HL) және ауыр (90 дБ HL) есту қабілетінің жоғалуы және есту қабілетінің кез келген түрі бар 36 айдан асқан адамдарға арналған. Жұмыс шарттары: Температура мин. 0 °C (32 °F) макс. 50°C (122°F); Ылғалдылық мин. 10% рел. ылғалдылық макс. 95% рел. Ылғалдылық; Атмосфералық қысым мин. 750 мбар макс. 1060 мбар. Сақтау және тасымалдау шарттары: Температура мин. –20 °C (–4 °F) макс. 55 °C (131 °F); Ылғалдылық мин. 10% рел. ылғалдылық макс. 95% рел. ылғалдылық

Комментарий к сроку хранения

Температура мин. –20 °C (–4 °F) макс. 55 °C (131 °F); Влажность мин. 10 % отн. влажности макс. 95 % отн. влажности

код НМИРК	Наименование	Описание
120918	Аппарат слуховой воздушной проводимости внутриканальный	Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из миниатюрного микрофона, усилителя и динамика (приемника) в футляре, который подходит для ушного канала [внутриканальный слуховой аппарат (ITC)], или в чехле, почти скрытом в ушном канале [глубокий внутрикальный слуховой аппарат (CIC). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку. Устройство используется в случаях от слабой до умеренно-тяжелой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов.