РК МИ (ИМН)-0№028471

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.09.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№028471

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Материал гелевый на основе гиалуроновой кислоты для внутрикожной инъекции Revitrane в следующих исполнениях: Revitrane HA20 Skinbooster, Revitrane Premium Sub-Q (1 мл), Revitrane Premium Q, Revitrane HA10 Classic, Revitrane HA10 Premium и Revitrane HA10 Volume.

Торговое название каз

Гиалурон қышқылы негізіндегі теріішілік инъекцияға арналған Revitrane гельді материалы келесі орындалуларда: Revitrane HA20 Skinbooster, Revitrane Premium Sub-Q (1 мл), Revitrane Premium Q, Revitrane HA10 Classic, Revitrane HA10 Premium және Revitrane HA10 Volume

Назначение

Этот продукт предназначен для увеличения тканей лица путем инъекций в дерму. Рекомендуется использовать для коррекции дефектов лица или вдавленных рубцов.

Область применения

Косметология, пластическая хирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стерильное, биоабсорбируемое вещество бактериального происхождения, предназначенное для введения в дерму/ подкожную клетчатку кожи, подслизистую оболочку губ и/или для надкостничного введения для увеличения объема, служа в качестве заполняющей пространство добавки к межклеточному матриксу соединительной ткани (дермальный наполнитель), как правило, для коррекции кожных контурных деформаций (например, морщин, складок, рубцов), связанных со старением, травмами или дегенеративными поражениями; оно не включает местный анестетик. Как правило, он включает бактериальную гиалуроновую кислоту (ГК) в качестве основного компонента. Материал обычно предварительно загружают в стеклянный одноразовый шприц. Это одноразовое устройств.

Краткая техническая характеристика каз

Терінің дермисіне/тері асты тініне, ерін асты шырышты қабатына енгізуге және/немесе көлемді ұлғайту үшін периостальды енгізуге арналған, жасушааралық дәнекер тінінің матрицасына (дермалық толтырғыш), әдетте қартаю, жарақат немесе дегенеративті зақымданумен байланысты тері контурының деформацияларын (мысалы, әжімдер, қатпарлар, тыртықтар) түзету үшін; ол жергілікті анестетиктерді қамтымайды. Әдетте, ол негізгі компонент ретінде бактериялық гиалурон қышқылын (HA) қамтиды. Материал әдетте бір рет қолданылатын шыны шприцке алдын ала жүктеледі. Бұл бір рет қолданылатын құрылғы.

Комментарий к сроку хранения

Транспортируют в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида при температуре от 1 °C до 30°C, беречь от замерзания и солнечного света.

код НМИРК	Наименование	Описание
644005	Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения	Стерильное рассасывающееся вещество бактериального происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Обычно состоит из гиалуроновой кислоты (НА) бактериального происхождения в качестве основного компонента и, как правило, загружен в одноразовый шприц; могут прилагаться одноразовые иглы/канюли, предназначенные для инъекций.