РК МИ (МТ)-0№028469
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№028469
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.09.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№028469
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Томограф компьютерный Revolution Apex Select c принадлежностями
Торговое название каз
Revolution Apex Select компьютерлік томографы керек-жарақтарымен
Назначение
для получения изображений различных органов и систем человеческого тела с целью диагностики патологических изменений
Область применения
медицинская диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Гентри Апертура: 80 cм Максимальное поле сканирования: 50 см Максимальное поле обзора отображения: 50/80 см (в зависимости от конфигурации) Минимальное время одного оборота на 360°: 0,28 c Детектор Ширина по оси Z: 40 мм Количество линеек: 64 Общее количество элементов: 53248 Количество срезов за один оборот: 128 Минимальная толщина среза: 0,625 мм Рентгеновский генератор Максимальная мощность: 101/108 кВт (в зависимости от конфигурации) Диапазон напряжений: 70, 80, 100, 120, 140 кВ Рентгеновская трубка Эффективная теплоёмкость анода: 33 MHU Скорость охлаждения анода: 3100 kHU/мин Количество фокусных пятен: 3 Диапазон токов: 10–1200/1300 мА (в зависимости от конфигурации) Стол для пациента Диапазон вертикального перемещения: 500–1030 мм/560–1030 мм (в зависимости от конфигурации) Грузоподъемность: 227/306 кг (в зависимости от конфигурации) Скорость перемещения: 300 мм/с Ножная педаль для управления движением стола Параметры сканирования и реконструкции Скорость реконструкции: 65 изобр./с Матрица сбора данных: 1024х1024 Диапазон измерения плотностей, е. Хаунсфилда: -1024 – 3071 Матрица изображения: 1024х1024 Максимальная длина аксиального сканирования: 200/170 см (в зависимости от конфигурации) Максимальный питч: 1,531:1 Скорость реконструкции для итеративных алгоритмов: 55 изобр./с Высококонтрастное разрешение : 21,4 пар лин./см Низкоконтрастное разрешение: 3 мм Пространственное разрешение: 0,23 мм Характеристики сети питания Напряжение питания: 380 В Потребляемая мощность: 150/200 кВА (в зависимости от конфигурации) Программное и аппаратное обеспечение (наличие в зависимости от конфигурации): Получение массива двухэнергетических данных одной анатомической области за один оборот трубки Трехмерная реконструкция Многоплоскостное реформатирование, в т.ч. с криволинейными секущими Сопоставление аксиального изображения с реконструированным объемом Проекции максимальной и минимальной интенсивности Объемная реконструкция с одновременным отображением различных тканей Управление прозрачностью в реальном времени при объемной реконструкции Мониторинг уровня контрастного усиления в области интереса Автоматическая установка уровня отслеживания поступления контраста Количественный анализ изображений (расстояния, углы, плотность и т.д.); текстовые аннотации ЭКГ-синхронизированный сбор данных Последовательное сканирование с проспективной ЭКГ-синхронизацией Автоматический подбор протяженности области покрытия Автоматический выбор подходящего цикла сбора данных на основании анализа ЭКГ, ЧСС, вариабельности ритма Ручной выбор цикла сбора данных в %, мс, сокращениях Автоматический выбор мА и кВ на основании анализа топограммы и биометрии пациента Автоматическая остановка сканирования при атипичном сердечном цикле с включением при нормальном цикле Режим высокого разрешения Сочетание в одной серии синхронизированного и несинхронизированного последовательного или спирального сканирования Задание допустимой вариабельности ритма для изменения цикла сканирования Множественное проспективное синхронизированное сканирование на одном уровне с настройкой количества проходов и частоты их повторения для сбора динамических данных Реконструкция данных для нескольких выбранных фаз кардио цикла Автоматический выбор при реконструкции фаз с минимальными артефактами движения сердца Ручное редактирование сегментов реконструкции по анализу ЭКГ Удаление артефактов от металлических объектов Специализированные педиатрические протоколы Визуализация дозового распределения по длине топограммы до сканирования Модуляция дозы в реальном времени Установка референсных величин CTDIvol и DLP для каждого диапазона сканирования и уведомление при их превышении Оптимизация параметров протокола с максимальным качеством изображений Итеративная реконструкция Реконструкция на основе алгоритмов глубинного обучения Синхронизация с камерой для автопозиционирования пациента и определения диапазона сканирования Программно-аппаратный комплекс для проведения интервенционных процедур под контрол
Краткая техническая характеристика каз
Гентри Апертура: 80 см Максималды сканерлеу өрісі: 50 см Максималды көрсету өрісі көрінісі: 50/80 см (конфигурацияға байланысты) Бір айналымның минималды уақыты 360°: 0,28 c Детектор Z осінің ені: 40 мм Сызғыштар саны: 64 Элементтердің жалпы саны: 53248 Бір айналымдағы кесінділер саны: 128 Кесудің минималды қалыңдығы: 0,625 мм Рентген генераторы Максималды қуат: 101/108 кВт (конфигурацияға байланысты) Кернеу диапазоны: 70, 80, 100, 120, 140 кВ Рентген түтігі Анодтың тиімді жылу сыйымдылығы: 33 MHU Анодтың салқындату жылдамдығы: 3100 kHU/мин Фокустық дақтардың саны: 3 Ток диапазоны: 10-1200/1300 мА (конфигурацияға байланысты) Науқасқа арналған үстел Тік қозғалыс диапазоны: 500-1030 мм/560-1030 мм (конфигурацияға байланысты) Жүк көтергіштігі: 227/306 кг (конфигурацияға байланысты) Қозғалыс жылдамдығы: 300 мм / с Үстелдің қозғалысын басқаруға арналған аяқ педаль Сканерлеу және қайта құру параметрлері Қайта құру жылдамдығы: 65 өнертабыс./ с Деректерді жинау матрицасы: 1024x1024 Тығыздықты өлшеу диапазоны, Э. Хаунсфилд: -1024-3071 Сурет матрицасы: 1024x1024 Осьтік сканерлеудің максималды ұзындығы: 200/170 см (конфигурацияға байланысты) Максималды соққы: 1,531: 1 Қайталанатын алгоритмдер үшін қайта құру жылдамдығы: 55 өнертабыс./ с Жоғары контрастты ажыратымдылық: 21,4 жұп лин./ см Төмен контрастты ажыратымдылық: 3 мм Кеңістіктік ажыратымдылық: 0,23 мм Қуат желісінің сипаттамалары Қуат кернеуі: 380 В Қуат тұтыну: 150/200 кВА (конфигурацияға байланысты) Бағдарламалық және аппараттық құрал (конфигурацияға байланысты болуы): Бір түтік айналымында бір анатомиялық аймақтың қос энергетикалық деректер массивін алу Үш өлшемді қайта құру Көп жазықтықты реформалау, оның ішінде қисық сызықты секанттармен Осьтік кескінді қалпына келтірілген көлеммен салыстыру Максималды және минималды қарқындылық проекциялары Әр түрлі тіндерді бір уақытта көрсете отырып, көлемді қайта құру Көлемді қайта құру кезінде нақты уақыттағы ашықтықты басқару Қызығушылық саласындағы контрастты күшейту деңгейінің мониторингі Контрасттың түсуін бақылау деңгейін автоматты түрде орнату Суреттердің сандық талдауы( қашықтық, бұрыштар, тығыздық және т. б.); мәтіндік аннотациялар ЭКГ-синхрондалған деректерді жинау Перспективалық ЭКГ синхрондауымен дәйекті сканерлеу Қамту аймағының ұзындығын автоматты түрде таңдау ЭКГ, жүрек соғу жиілігін, ритақтың өзгергіштігін талдау негізінде деректерді жинаудың қолайлы циклін автоматты түрде таңдау % , Мс, қысқартулар бойынша деректерді жинау циклін қолмен таңдау Пациенттің топограммасы мен биометриясын талдау негізінде мА және кВ Автоматты таңдау Атипті жүрек циклі кезінде сканерлеуді автоматты түрде тоқтату, қалыпты цикл кезінде қосу Жоғары ажыратымдылық режимі Синхрондалған және синхрондалмаған сериялық немесе спиральды сканерлеудің бір сериясындағы комбинация Сканерлеу циклін өзгерту үшін рұқсат етілген ритақтың өзгергіштігін орнату Динамикалық деректерді жинау үшін өту санын және олардың қайталану жиілігін реттеумен бір деңгейде бірнеше перспективалық синхрондалған сканерлеу Кардио циклінің бірнеше таңдалған фазалары үшін деректерді қайта құру Жүрек қозғалысының минималды артефактілері бар фазаларды қалпына келтіру кезінде автоматты таңдау ЭКГ талдау бойынша қайта құру сегменттерін қолмен өңдеу Металл заттардан артефактілерді жою Мамандандырылған педиатриялық хаттамалар Сканерлеуге дейінгі топограмманың ұзындығы бойынша дозаны бөлуді визуализациялау Нақты уақыттағы дозаны модуляциялау Әрбір сканерлеу диапазоны үшін ctdivol және DLP анықтамалық мәндерін орнату және олар асып кеткен кезде хабарландыру Максималды кескін сапасымен Протокол параметрлерін оңтайландыру Итеративті қайта құру Терең оқыту алгоритмдеріне негізделген қайта құру Науқасты автоматты түрде орналастыру және сканерлеу ауқымын анықтау үшін камерамен синхрондау КТ бақылауымен интервенциялық рәсімдерді жүргізуге арналған бағдарламалық-аппараттық кешен Осьтік шаттлды сканерлеу
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура 22 °C (72 °F). Влажность: Максимальная - Относительная влажность 60 %, без конденсации, Минимальная - Относительная влажность 30 %, без конденсации
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 374183 | Система ОФЭКТ совмещенная с системой рентгеновской компьютерной томографии | Комплект изделий для диагностики, представляющий собой систему рентгеновской визуализации, которая является комбинацией системы камеры однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) для получения снимков для ядерной медицины и системы камеры компьютерной томографии (КТ) для получения рентгеновских снимков. Изображения для ядерной медицины и рентгеновские снимки можно записать и отобразить с едином формате (с наложением в одном и том же положении) для анатомической локализации данных ядерной медицины (т.е., распределения радиофармацевтического средства). ОФЭКТ и КТ компоненты системы могут использоваться независимо друг от друга или в комбинации. Изображения ОФЭКТ и КТ можно перенести в другие системы для планирования облучения в лучевой терапии или дополнительной обработки. |