РК МИ (МТ)-0№028467
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№028467
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.09.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№028467
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Операционный нейрохирургический планирующий робот, включающий станцию с интегрированной навигацией и искусственным интеллектом
Торговое название каз
Интеграцияланған навигация және жасанды интеллект станциясын қамтитын операциялық нейрохирургиялық жоспарлау роботы
Назначение
Применяется в пространственном позиционировании и ориентации хирургических инструментов в нейрохирургии и челюстно-лицевой хирургии
Область применения
Хирургия, нейрохирургия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Аппаратная среда ЦП: доминирующая частота ≥ 3,0 ГГц Память: ≥ 8 ГБ Жесткий диск: ≥ 500 ГБ. Периферийные устройства включают дисплей, мышь, клавиатуру, видеокарту, DVD-привод, карту сбора данных 1394. Программная среда Операционная система: операционная система Windows (Windows 7/10, 64-разрядная версия) для программного обеспечения драйвера оптического трекера (видеокамеры) (версия 3.8)
Краткая техническая характеристика каз
Аппараттық орта Процессор: басым жиілік ? 3,0 ГГц Жад: ? 8 ГБ Қатты диск: ? 500 ГБ. Перифериялық құрылғыларға дисплей, тінтуір, пернетақта, графикалық карта, DVD дискісі, 1394 деректер жинау картасы кіреді. Бағдарламалық орта Операциялық жүйе: Оптикалық трекер (бейнекамера) драйверінің бағдарламалық жасақтамасына арналған Windows операциялық жүйесі (Windows 7/10, 64 биттік) (3.8 нұсқасы)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Условия рабочей среды: Температура: 10~30 °C Относительная влажность: ≤ 70% RH Атмосферное давление: 860 гПа ~ 1060 гПа Электропитание: AC220V 50 Гц Потребляемая мощность: 750 ВА Условия окружающей среды для транспортировки и хранения: Температура: -20℃ ~ 50℃ Относительная влажность: ≤ 93% RH Атмосферное давление: 860 гПа ~ 1060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 657234 | Система стереотаксическая хирургическая универсальная | Комплект устройств, который может состоять из жесткой рамы, приспособлений для расположения и выравнивания, рабочей станции и калибровочных управляющих механизмов для прецизионного расположения датчиков, других приборов или имплантируемых элементов во время нескольких хирургических процедур, например, ортопедия и ухо/горло/нос (ENT). Система может включать автоматические функции для сохранения диагностических изображений, используемых при хирургии. |