РК МИ (ИМН)-0№028466

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.09.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№028466

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

84 мес.

Торговое название

Линзы контактные мягкие TOTAL30 ежемесячной замены

Торговое название каз

TOTAL30 ай сайын ауыстырылатын жұмсақ жанаспалы линзалары

Назначение

Предназначены для применения у людей со здоровыми глазами, которым требуется коррекция зрения, в соответствии с рекомендациями специалиста по контактной коррекции зрения. Линзы предназначены для дневного режима ношения (менее 24 часов в состоянии бодрствования).

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Линзы контактные мягкие TOTAL30 ежемесячной замены (из материала лефилкон A) изготовлены из силикон-гидрогелевого материала, содержащего приблизительно 55% воды и 45% материала лефилкон A. Краситель «Реактивный голубой 247 (Reactive Blue 247)» добавляют к материалу линзы для создания светло-голубого оттенка всей поверхности линзы, чтобы сделать ее более заметной при использовании. Бензотриазоловые мономеры блокируют УФ-излучение и снижают уровень пропускания высокоэнергетического излучения видимой области спектра (HEVL) в диапазоне длин волн от 380 нм до 450 нм. Характеристики пропускаемости: менее 1% УФ-лучей спектра B в диапазоне от 280 нм до 315 нм и менее 10% УФ спектра А лучей в диапазоне от 315 нм до 380 нм для всего диапазона оптической силы. Самые тонкие линзы блокируют 34% излучения синего света в диапазоне длин волн от 380 нм до 450 нм.

Краткая техническая характеристика каз

TOTAL30 ай сайын ауыстырылатын жұмсақ жанаспалы линзалары (лефилкон A материалынан) құрамында шамамен 55% су және 45% лефилкон A материалы бар силикон гидрогельді материалдан жасалған. Линзалардың ылғал мөлшерін арттыру үшін түрлендірілген беті бар. Линзаның материалына «Реактивті көк 247 (Reactive Blue 247)» бояғышын қосады, оны пайдалану кезінде көріну үшін линзаның бүкіл бетіне ашық көк реңк жасауға арналған. Бензотриазол мономерлері УК-сәулеленуді бөгеттейді және толқын ұзындығы 380 нм-ден 450 нм-ге дейінгі ауқымында спектрдің көрінетін аймағының (HEVL) жоғары энергиялы сәулеленуінің өту деңгейін төмендетеді. Өткізгіштік сипаттамалары: УК-сәулелерін В спектрінде 280 нм-ден 315 нм-ге дейінгі ауқымында 1% -дан аз, ал бүкіл оптикалық күш ауқымында 316 нм-ден 380 нм-ге дейін УК – сәулелерінің ауқымында А спектрінде 10% -дан аз. Ең жұқа линзалар толқын ұзындығы 380 нм-ден 450 нм-ге дейінгі 34% көгілдір жарық сәулесін бөгеттейді.

Комментарий к сроку хранения

Нет специальных требований к условиям хранения.

код НМИРК	Наименование	Описание
992452	Линза контактная мягкая корригирующая, дневного ношения	Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для коррекции рефракционных нарушений (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии) или после операции; ее необходимо удалять перед сном. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или меняет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель); обеспечивает диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство многоразового использования.