РК МИ (МТ)-0№028490
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№028490
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.09.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№028490
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Непрямой офтальмоскоп HEINE OMEGA 600
Торговое название каз
HEINE OMEGA 600 жанама офтальмоскопы
Назначение
Используется для исследования задних сегментов глаз, внутренних структур глаза, глазного дна (сетчатки), роговицы, водянистой влаги, хрусталика и стекловидного тела, диска зрительного нерва, сосудов глазного дна, определения различных патологий на начальной стадии развития.
Область применения
Офтальмология, скорая медицинская помощь
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
• Размеры: Внешняя часть рамы (ширина х длина): 235 х 150 мм; Внутренняя часть рамы (ширина х длина х высота): 180-200 х 180-250 х 120-145 мм. • Оптический блок (ширина х длина х высота): 50 х 155 х 100 мм. • Масса: 482 г. • Вход/ Номинальное напряжение, ток USB 2.0 Тип С: 5В, 1.2А. • Потребляемая мощность: 6 Вт. Выход: 450мА, 2В. • Класс защиты/ Зарядка: Класс II. • Управление: Внутреннее питание/ Время зарядки 1,5 часа. • Время работы (при максимальной емкости заряда): 4 часа. • Время работы (режим visionBOOST): 1,5 часа. • Свет: 560 люкс в обычном режиме; 1380 люкс в режиме visionBOOST. • Регулировка яркости: Плавная от 3% до 100%; от 100% до 245% в режиме visionBOOST. • Зарядное устройство: Кабель E4-USB-C - кейс зарядный - настенное зарядное устройство. • Синхронизированная регулировка конвергенции и параллакса. • Встроенные фильтры: Бескрасный, желтый и кобальтово-синий фильтр. • Апертуры: Диффузор HEINE, маленькое пятно, среднее и большое. • Освещение: LEDHQ. • Источник питания: Мобильная аккумуляторная батарея, интегрируется в головной шлем. • Время работы: 8 часов. • Лучшее 3D-изображение благодаря уникальной технологии стереоскопической настройки для: Расширенных и нерасширенных зрачков, даже у недоношенных и новорожденных • Головной шлем: Функция подъема блока оптики для более удобного взаимодействия с пациентом. Регулировка ширины оголовья. • Окуляры: Предустановленные окуляры +2 D, дополнительные нейтральные линзы 0 D (поставляются в комплекте с инструментом).
Краткая техническая характеристика каз
• Өлшемдері: Жақтаудың сыртқы бөлігі (ені x ұзындығы): 235 x 150 мм; Жақтаудың ішкі жағы (ені x ұзындығы X Биіктігі): 180-200 x 180-250 x 120-145 мм. • Оптикалық блок (ені x Ұзындығы x биіктігі): 50 x 155 x 100 мм. • Салмағы: 482 г. • Кіріс / номиналды кернеу, ток USB 2.0 түрі С: 5В, 1.2 А. • Қуат тұтыну: 6 Вт. Шығу: 450 мА, 2 В. • Қорғаныс сыныбы зарядтау: II сынып. • Басқару: Ішкі тамақтану. • Зарядтау уақыты 1,5 сағат. • Жұмыс уақыты (максималды заряд сыйымдылығында): 4 сағат. • Жұмыс уақыты (vision BOOST режимі): 1,5 сағат. • Жарық: Қалыпты режимде 560 люкс; visionbooster режимінде 1380 люкс. • Жарықтықты реттеу: 3% - дан 100% - ға дейін тегіс; visionbooster режимінде 100% - дан 245% - ға дейін. • Зарядтағыш: E4 кабелі-USB-C - зарядтау корпусы - қабырғаға зарядтағыш. • Синхрондалған конвергенция мен параллаксты реттеу. • Кірістірілген сүзгілер: Қызыл, сары және кобальт көк сүзгісі. • Диафрагмалар: Хайн диффузоры, кішкентай дақ, орташа және үлкен. • Жарықтандыру: LED HQ. • Қуат көзі: Мобильді қайта зарядталатын батарея, бас дулығаға біріктірілген. • Жұмыс уақыты: 8 сағат. • Стереоскопиялық теңшеудің бірегей технологиясының арқасында ең жақсы 3D кескіні: Кеңейтілген және кеңейтілмеген қарашықтар, шала туылған нәрестелер мен жаңа туған нәрестелерде. • Бас дулыға: Пациенпен ыңғайлы әрекеттесу үшін оптикалық блокты көтеру функциясы. Бастың енінің реттеу.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре в диапазоне от +5℃ до +45℃ и относительной влажности воздуха от 45% до 80%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 847375 | Офтальмоскоп непрямой бинокулярный | Носимый на голове офтальмологический инструмент с электропитанием, предназначенный для удерживания на расстоянии вытянутой руки от пациента для изучения внутренних структур глаза и других структур глаза [например, глазного дна (сетчатки), роговицы, водянистой влаги, хрусталика и стекловидного тела], используя оба глаза проверяющего одновременно (стереоскопический). Он предназначен для обеспечения широкого поля зрения и получения инвертированного (перевернутого) изображения с увеличением примерно в 2-5 раз. Как правило, он состоит из основного света для освещения внутренней части глазного яблока, линз, фильтров и луча освещения для устранения бликов; он может быть установлен на оголовье или на оправу для очков. |