РК МИ (ИМН)-0№028488
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№028488
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.09.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№028488
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Катетер Фолея баллонный силиконовый стандартный в вариантах исполнения
Торговое название каз
Фолей катетері баллонды силиконды стандартты орындалу нұсқаларында
Назначение
катетер Фолея используется для кратковременного и длительного выведения мочи при заболеваниях мочевыделительной системы, для ухода за больными во время и после операций при невозможности самостоятельного мочеиспускания, для диагностических целей. Катетер Фолея также используется в послеоперационном периоде для гемостаза путем создания компрессии и для промывания мочевого пузыря
Область применения
урология, андрология, нефрология, хирургия, акушерство и гинекология, анестезиология и реанимация, педиатрия, травматология, рентгенология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Катетер Фолея изготовлен из 100% медицинского силикона и представляет из себя трубку с двумя (для двух ходовых) или тремя (для трех ходовых) каналами с баллоном для фиксации на конце. Проксимальный конец катетера имеет один или два универсальных коннектора и невозвратный клапан с коннектором для шприца для раздувания или сдувания баллона. Баллон катетера имеет ребристую структуру для усиления его конструкции. Кончик катетера закруглен для удобства введения катетера в уретру, мочевой пузырь и другие полости организма. Невозвратный клапан с коннектором предназначен для наполнения баллона шприцем без иглы. Катетер Фолея имеет один канал стерильной гибкой трубки большого просвета и один или два канала малого просвета, предназначенных для раздувания баллона и для выведения мочи или введения промывочной жидкости в мочевой пузырь. Размер изделия выбирается индивидуально в каждом конкретном клиническом случае. Срок годности – 5 (пять) лет с даты изготовления.
Краткая техническая характеристика каз
Фолей катетері 100% медициналық силиконнан жасалған және соңында бекітуге арналған баллоны бар екі (екі жүрісті) немесе үш (үш жүрісті) арнасы бар түтік болып табылады. Катетердің проксимальды ұшында бір немесе екі әмбебап коннектор және баллонды үрлеу немесе үрлеу үшін шприц коннекторы бар қайтарылмайтын клапан бар. Катетер баллонының құрылымын нығайту үшін қырлы құрылымы бар. Катетерді уретраға, қуыққа және организмнің басқа қуыстарына оңай енгізу үшін катетердің ұшы дөңгелектенеді. Коннекторы бар қайтарылмайтын клапан баллонды инесіз шприцпен толтыруға арналған. Фолей катетерінде үлкен жолақты стерильді иілгіш түтіктің бір арнасы және баллонды үрлеуге және несепті шығаруға немесе несеп жолдарына жуу сұйықтығын енгізуге арналған, бір немесе екі шағын саңылаудың арнасы. Бұйымның өлшемі әр нақты клиникалық жағдайда жеке таңдалады.Жарамдылық мерзімі-дайындалған күннен бастап 5 (бес) жыл
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Должен храниться в сухом помещении при температуре от +15оС до +25оС на стеллажах, на расстоянии не менее 1 метра от нагревательных приборов, в местах, защищенных от агрессивных сред и прямого солнечного света
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 101773 | Катетер уретральный постоянный для дренажа | Стерильная гибкая трубка с надувным баллоном на дистальном конце, предназначенная для введения через уретру и удержания в мочевом пузыре или ложе предстательной железы для использования в качестве постоянного терапевтического устройства для дренажа мочи; некоторые модели могут также использоваться для инфузии жидкостей (ирригации). Изделие может иметь изогнутый кончик (тип Кудэ) для облегчения процесса введения; некоторые модели могут поставляться с проводником, используемым при возникновении трудностей с введением (например, в случаях увеличенной предстательной железы); изделие не содержит антибактериальных веществ. Большинство моделей широко известны как катетер Фолея, изделие вводится профессиональными медицинскими работниками. Это изделие для одноразового использования. |