РК МИ (ИМН)-0№028487
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№028487
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.09.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№028487
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Amplatzer Piccolo™
Торговое название каз
Ашық артериялық түтікті жабуға арналған окклюдер Amplatzer Piccolo™
Назначение
Для окклюзии открытого артериального протока у пациентов с массой тела 700 г и более в возрасте трех дней и старше
Область применения
Интервенционная кардиология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Окклюдер Amplatzer Piccolo™ — это самораскрывающийся окклюдер из плетеной нитиноловой проволоки, предназначенный для применения при окклюзии открытого артериального протока (ОАП). Окклюдер состоит из перешейка с двумя ограничительными дисками. Перешеек предназначен для заполнения артериального протока, а два ограничительных диска — для разворачивания в легочном артериальном и аортальном концах артериального протока, либо они могут быть развернуты полностью внутри протока при лечении маловесных младенцев. На оба конца окклюзионного изделия нанесены рентгеноконтрастные маркировочные полоски, при этом одна из них подсоединена к резьбовому штифту. Окклюдер доступен в девяти разных размерах. Окклюдер стерилен и предназначен для одноразового использования.
Краткая техническая характеристика каз
Amplatzer Piccolo™ окклюдері — бұл ашық артериялық түтік (ААТ) окклюзиясы кезінде қолдануға арналған өрілген нитинолды сымнан жасалған өздігінен ашылатын окклюдер. Окклюдер екі шектеу дискісі бар қылтадан тұрады. Қылта артериялық түтікті толтыруға арналған, ал екі шектеу дискісі артериялық түтіктің өкпе артериялық және аорта ұштарында орналасуға арналған немесе олар салмағы аз нәрестелерді емдеуде түтіктің ішіне толығымен орналастырылуы мүмкін. Окклюзиялық бұйымның екі ұшына рентгенконтрастылы таңбалау жолақтары салынған, олардың біреуі бұрандалы штифтке қосылған. Окклюдер тоғыз түрлі өлшемде қол жетімді. Окклюдер стерильді және бір рет пайдалануға арналған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом месте, избегать попадания влаги.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 836404 | Окклюдер кардиологический | Имплантируемое изделие в форме диска, предназначенное для минимально-инвазивного закрытия дефектов сердца и устанавливаемое с помощью специального катетера для доставки/интродьюсера. Изделие изготавливается из проволочной сетки [например, из никель-титанового сплава (Нитинола)], возможно использование дополнительных материалов (например, полиэфира); изделие, как правило, саморасширяющееся. Изделие используется для лечения нарушений, к которым относятся (хотя и не ограничиваются перечисленным): дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки, открытое овальное окно или открытый артериальный проток. Могут прилагаться одноразовые изделия, предназначенные для использования при имплантации. |