РК МИ (in vitro)-0№028486

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.09.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028486

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для дифференциального выявления РНК коронавирусов человека OC43 и HKU1 методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест-ОРВИ РНК hCoV OC43/HKU1)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде КТ-ПТР әдісімен адамның OC43 және HKU1 коронавирустары РНҚ дифференциалды анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест-ЖРВИ РНҚ hCoV OC43/HKU1)

Назначение

Набор реагентов для дифференциального выявления РНК коронавирусов человека OC43 и HKU1 методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени «РеалБест-ОРВИ РНК hCoV OC43/HKU1» предназначен для качественного дифференциального выявления РНК коронавирусов человека OC43 (hCoV OC43) и HKU1 (hCoV HKU1), выделенной из клинических образцов (мазки со слизистой носа и задней стенки глотки, мокрота, бронхоальвеолярный лаваж), методом, основанным на обратной транскрипции вирусной РНК с последующей амплификацией кДНК в полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени. Набор реагентов используется при диагностике коронавирусной инфекции, обусловленной hCoV OC43 и hCoV HKU1 у лиц с симптомами ОРВИ.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аналитическая чувствительность выявления РНК hCoV OC43 и hCoV HKU1 (СОП 05-2-875), копий в ПЦР пробе: 25. Специфичность выявления РНК hCoV OC43 и hCoV HKU1 (СПП 05-2-861), %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

hCoV OC43 және hCoV HKU1 (КСҮ 05-2-875) РНҚ анықтау аналитикалық сезімталдығы, ПТР сынамасындағы көшірмелер: 25. hCoV OC43 және hCoV HKU1 РНҚ анықтау спецификалығы (КСП 05-2-861), %: 100.

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре (2–8) °С в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.

код НМИРК	Наименование	Описание
537062	Множественные вирусы связанные с респираторными заболеваниями нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновых кислот, выделенных из одного или множества респираторных вирусов (respiratory virus), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые вирусы могут включать респираторный синцитиальный вирус (respiratory syncytial virus (RSV)), вирусы гриппа (influenza viruses), вирусы парагриппа (parainfluenza viruses), метапневмовирус (metapneumovirus), коронавирусы (coronaviruses), энтеровирусы (enteroviruses), риновирусы (rhinoviruses) и/или аденовирусы (adenoviruses).