РК МИ (ИМН)-0№025274

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025274

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

БВИСА Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКС™

Торговое название каз

БВИСА НОЛТРЕКС™ синовиальді сұйықтықтың эндопротезі

Назначение

Нолтрекс предназначен для лечения любой стадии остеоартроза (остеоартрита) суставов. НОЛТРЕКС™ предназначен для применения только квалифицированным медицинским персоналом (в соответствии с законодательством), владеющим техникой внутрисуставной инъекции.

Область применения

Хирургия, травматология и ортопедия, ревматология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Состав: • 3-мерный полиакриламид, %: 4,0 ± 1,5; • вода очищенная, %: 96,0 ± 1,5; • ионы серебра, %: 0,0001 - 0,0025. Высоковязкий, высокомолекулярный, студенисто-образный полимер, цвет от прозрачного до светло-жёлтого, стерильный. НОЛТРЕКС™ – синтетический материал для эндопротезирования и коррекции вязкопластических свойств синовиальной жидкости сустава. Поставляется в пластиковых шприцах однократного применения 2,5 мл в комплекте с иглой. Не содержит компонентов животного происхождения. Вследствие большой плотности геля допустимо присутствие небольшого количества пузырьков в объёме шприца.

Краткая техническая характеристика каз

Құрамы: •3 өлшемді полиакриламид, %: 4,0 ± 1,5; •тазартылған су, %: 96,0 ±1,5; •күміс иондары. %: 0,0001 - 0,0025. Тұтқырлығы жоғары, жоғары молекулалық стерильді түсі мөлдірден ашық сарыға дейін болып келетін іркілдек тәріздес полимер. НОЛТРЕКС™ - буынның синовиальді сұйықтығының эндопротездеуге және тұтқыр-созылңыш қасиеттерін түзетуге арналған синтетикалық материал. Инелерімен бірге бір реттік қолданылатын пластик 2,5 мл шприцтерде жеткізіледі. Құрамында жануартектес заттар жоқ. Гельдің жоғары тығыздығына байланысты шприц көлемінде көпіршіктердің аз болуына жол беріледі.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от +1° до +30°С. Беречь от влаги. Не подвергать воздействию солнечного света, не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
891075	Средство для замещения синовиальной жидкости	Стерильный вязкий/эластичный раствор или гель (например, состоящий из гиалуроновых кислот и их полимерных производных), предназначенный для введения в суставы (в частности, такие крупные, несущие нагрузку суставы, как бедренный или коленный) для образования смягчающей прокладки внутри сустава, особенно в случаях эндогенного снижения вязкости синовиальной жидкости вследствие дегенеративного заболевания.