РК МИ (in vitro)-0№028482

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.09.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028482

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления РНК метапневмовируса человека и вируса парагриппа человека 2 типа методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест-ОРВИ РНК hMpV/hPIV2)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде КТ-ПТР әдісімен адамның метапневмовирусының және 2 типті адамның парагрипп вирусының РНҚ-сын анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест-ЖРВИ РНҚ hMpV/hPIV2)

Назначение

Набор реагентов для выявления РНК метапневмовируса человека и вируса парагриппа человека 2 типа методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест-ОРВИ РНК hMpV/hPIV2) предназначен для качественного выявления РНК метапневмовируса человека (hMpV) и вируса парагриппа человека 2 типа (hPIV2), выделенной из клинических образцов (мазки со слизистой носа и задней стенки глотки, мокрота, бронхоальвеолярный лаваж), методом, основанным на обратной транскрипции вирусной РНК с последующей амплификацией кДНК в полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени. Набор реагентов используется при диагностике инфекций метапневмовируса и вируса парагриппа 2 типа у лиц с симптомами ОРВИ.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аналитическая чувствительность выявления РНК hMpV и hPIV2 (СОП 05-2-871), копий в ПЦР пробе: 25. Специфичность выявления РНК hMpV и hPIV2 (СПП 05-2-861), %:100.

Краткая техническая характеристика каз

hMpV және hPIV2 РНҚ анықтаудың аналитикалық сезімталдығы (КСҮ 05-2-871), ПТР-сынамасындағы көшірмелер: 25. һMpV және hPIV2 РНҚ анықтау спецификалығы (КСП 05-2-861), %: 100.

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре (2–8) °С в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.

код НМИРК	Наименование	Описание
537062	Множественные вирусы связанные с респираторными заболеваниями нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновых кислот, выделенных из одного или множества респираторных вирусов (respiratory virus), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые вирусы могут включать респираторный синцитиальный вирус (respiratory syncytial virus (RSV)), вирусы гриппа (influenza viruses), вирусы парагриппа (parainfluenza viruses), метапневмовирус (metapneumovirus), коронавирусы (coronaviruses), энтеровирусы (enteroviruses), риновирусы (rhinoviruses) и/или аденовирусы (adenoviruses).