РК МИ (ИМН)-0№028496

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.09.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№028496

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Катетерный набор для гемодиализа ABLE

Торговое название каз

Гемодиализге арналған катетер жинағы ABLE

Назначение

Гемодиализный катетер используется следующим образом: -Используется в качестве временного доступа для проведения диализа или переливания крови; -Для непрерывной или прерывистой венозной инфузии; -Для переливания крови и ее продуктов; -Для забора крови.

Область применения

Нефрология/ ICU

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетерная трубка в наборе ABLE изготовлена из полиуретана для медицинского применения и силиконового каучука уникального состава, обладающего превосходной биологической совместимостью и стабильностью. Проверенные компоненты и аксессуары обеспечивают высокую безопасность и пригодность продукта.

Краткая техническая характеристика каз

ABLE жинағындағы катетер түтігі медициналық қолдануға арналған полиуретаннан және жоғары биологиялық үйлесімділік пен тұрақтылыққа ие бірегей құрамдағы силикон каучуктен жасалған. Тексерілген компоненттер мен аксессуарлар өнімнің жоғары қауіпсіздігі мен жарамдылығын қамтамасыз етеді.

Комментарий к сроку хранения

Упакованные изделия следует хранить в прохладной, вентилируемой и сухой среде при температуре ниже 40°С и относительной влажности от 30% до 80%. Храните упакованные изделия вдали от воздействия прямых солнечных лучей, и защищайте от нашествия грызунов и моли.

код НМИРК	Наименование	Описание
965966	Катетер для гемодиализа, неимплантируемый	Стерильная гибкая двухпросветная трубка, предназначенная для использования при создании краткосрочного (не более 30 дней) доступа к центральной вене (яремной, подключичной) и/или бедренной вене, в первую очередь, во время гемодиализа для проведения крови от пациента и возвращения ее обратно пациенту после процедуры искусственного кровообращения; также может использоваться во время гемоперфузий и/или афереза. Изделие предназначено для обеспечения коаксиального потока крови; изделие может быть рентгенопрозрачным. Могут прилагаться изделия, специально предназначенные для введения/обеспечения функционирования катетера (например, игла-интродьюсер). Это изделие для одноразового использования.