РК МИ (ИМН)-0№028495

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.09.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№028495

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Гемодиализатор одноразового применения ABLE

Торговое название каз

Бір рет қолданылатын гемодиализатор ABLE

Назначение

Диализаторы ABLE предназначены для лечения острой и хронической почечной недостаточности методом гемодиализа и для однократного использования.

Область применения

Очистка крови / Гемодиализ / Нефрология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Согласно принципу полупроницаемой мембраны, он может одновременно вводить в организм пациента кровь и диализат, причем оба потока текут в противоположном направлении с обеих сторон диализной мембраны. С помощью градиента растворителя, осмотического давления и гидравлического давления одноразовый диализатор может удалять токсины и дополнительную воду из организма, одновременно поставляя необходимый материал из диализата и поддерживая электролитный и кислотно-основной баланс в крови.

Краткая техническая характеристика каз

Жартылай өткізгіш мембрана принципіне сәйкес, Бір рет қолданылатын гемодиализатор ABLE пациенттің организміне қан мен диализатты бір уақытта енгізе алады, екі ағын да диализ мембранасының екі жағынан қарама-қарсы бағытта ағып кетеді. Еріткіш градиентімен, осмостық қысыммен және гидравликалық қысыммен бір реттік диализатор организмнен токсиндер мен қосымша суды кетіре алады, сонымен бірге диализаттан қажетті материалмен қамтамасыз етеді және қандағы электролит пен қышқылды-негізгі тепе-теңдігін сақтайды.

Комментарий к сроку хранения

Следует избегать сильных ударов и воздействия дождя, снега и прямых солнечных лучей во время транспортировки. Хранить изделие следует в хорошо проветриваемом помещении с температурой хранения 0℃ ~ 40℃, относительной влажностью не более 80% и без агрессивных газов. Не храните изделие на складе вместе с химикатами и влажными предметами.

код НМИРК	Наименование	Описание
657228	Диализатор для гемодиализа с полыми волокнами, одноразового использования	Фильтр, который функционирует как искусственная почка и, как правило, используется в системе гемодиализа для удаления примесей/жидкости из крови пациента. Как правило, состоит из цилиндрических контейнеров с множеством расположенных продольно половолоконных капиллярных трубок (например, из полимера, модифицированной целлюлозы), через которые проходит кровь. Стенки трубки функционируют как полупроницаемая мембрана, допускающая проход крупных молекул в диализат за пределами трубок для удаления. Это изделие одноразового использования.