РК МИ (ИМН)-0№028453

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.09.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№028453

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Комплект для операций на промежности

Торговое название каз

Шапқа операция жасауға арналған жиынтық

Назначение

Комплект предназначен для использования во время проведения акушерских/гинекологических хирургических операций.

Область применения

Акушерско-гинекологические, хирургические отделения лечебно-профилактических учреждений.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

1. Мешок 120×70 см - Мешок прямоугольной формы имеющий завязку для стегивания и завязывания изготовлен из нетканого материала прямоугольной формы; 2. Салфетка с адгезивным слоем, 50×50 см - Салфетка изготовлена из нетканого материала квадратной формы, имеет адгезивный слой; 3. Простыня адгезивная с овальным отверстием 7×15 см, 200×100 см - Простыня адгезивная с овальным отверстием изготовлена из нетканого материала прямоугольной формы. Простыня адгезивная с овальным отверстием имеет овальное отверстие в центре; 4. Простыня операционная 140×120 см - Простыня операционная изготовлен из нетканого материала.

Краткая техническая характеристика каз

1. Қапшық 120?70 см - Тарту мен байлауға арналған байламы бар тікбұрышты пішінді қапшық тікбұрышты пішінді тоқылмаған материалдан жасалған. 2. Адгезиялық қабаты бар сүрткі, 50?50 см - Сүрткі шаршы пішінді тоқылмаған материалдан жасалған, адгезиялық қабаты бар. 3. Сопақша тесігі бар адгезиялық ақжайма 7?15 см, 200?100 см - Сопақша тесігі бар адгезиялық ақжайма тікбұрышты пішінді тоқылмаған материалдан жасалған. Сопақша тесігі бар адгезиялық ақжайманың ортасында сопақша тесігі бар. 4. Операциялық ақжайма 140?120 см - Операциялық ақжайма тоқылмаған материалдан жасалған.

Комментарий к сроку хранения

Комплекты хранят в транспортной таре в сухих закрытых помещениях на расстоянии не менее 1 метра от отопительных приборов, исключающих попадание прямых солнечных лучей, при температуре от +20С до +350С, при относительной влажности воздуха не более 80%.

код НМИРК	Наименование	Описание
150067	Набор для акушерских/гинекологических операций, не содержащий лекарственные средства, одноразового использования	Набор различных стерильных хирургических инструментов, повязок/простыней и других материалов, предназначенных для использования во время проведения акушерских/гинекологических хирургических операций. Набор может называться процедурным и, как правило, состоит из изделий, которые сами по себе не предназначены специально для какой-либо конкретной акушерской/гинекологической хирургической операции, но часто поставляются вместе для использования в конкретном виде акушерской/гинекологической процедуры; набор не содержит лекарственные средства. Это изделие для одноразового использования.