РК МИ (in vitro)-0№028452

Тип

МИ

Дата регистрации

03.09.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028452

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

15 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления НВsAg (Вектогеп HBsAg плюс) (комплект 1), (комплект 2), (комплект 3)

Торговое название каз

НВsAg иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (Вектогеп HBsAg плюс) (1 жиынтық), (2 жиынтық), (3 жиынтық)

Назначение

Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg (Вектогеп HBsAg плюс) (далее по тексту – набор) предназначен для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме, препаратах (иммуноглобулины, криопреципитат, альбумин) крови человека методом твёрдофазного иммуноферментного анализа. Набор может быть использован для скрининга, включая скрининг доноров крови и её компонентов, тканей и органов, и в комплексной диагностике гепатита В вне зависимости от популяционных и демографических аспектов.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом (К–), не более; 0,10 (двухволновой режим), 0,15 (одноволновой режим). Значение оптической плотности в лунке со слабоположительным контрольным образцом (К+слаб), более: ОПкрит. Значение оптической плотности в лунке с положительным контрольным образцом (К+), не менее: 1,5. Предел обнаружения по стандартному образцу предприятия, содержащему HBsAg субтипов ad/ay, МЕ/мл, не более: 0,05 (процедура 1), 0,01 (процедура 2). Специфичность по образцам стандартной панели сывороток крови, не содержащим HBs-антиген, %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

Теріс бақылау үлгісі (Б-) бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, көп емес: 0,10 (екі толқындық режим), 0,15 (бір толқындық режим). Әлсіз оң бақылау үлгісі бар ойықшадағы оптикалық тығыздықтың мәні (Б+әлсіз), көп: ОТсын. Оң бақылау үлгісі (Б +) бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың мәні, кемінде: 1,5. Ad/ay субтиптерінің HBsAg бар кәсіпорынның стандартты үлгісі бойынша анықтау шегі, ХБ/мл, артық емес: 0,05 (1-процедура), 0,01 (2-процедура). HBs-антигені жоқ стандартты қан сарысуы панелінің үлгілері бойынша спецификалық, %: 100.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8) °С в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.