РК МИ (ИМН)-0№028451
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№028451
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.09.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№028451
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Стоматологические диски из оксида циркония NexxZr®
Торговое название каз
NexxZr® цирконий тотығының стоматологиялық дискілері
Назначение
Применятся для единичных реставраций (передние/жевательные), для мостовидных протезов на 3 единицы (передние/жевательные) (NexxZr® S, NexxZr® T, NexxZr® T Multi, NexxZr® +, NexxZr® + Multi), для мостовидных протезов на несколько секций (передние/жевательные) (NexxZr® S, NexxZr® T, NexxZr® T Multi, NexxZr® + белый). Предназначен для профессионального применения.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Стоматологические диски из оксида циркония (Y-TZP ZrO2) разработаны специально для изготовления постоянных стоматологических протезов, таких как коронки и мостовидные протезы на передние и жевательные зубы, конические телескопические колпачки. После завершения процесса окончательного спекания циркониевая керамика Sagemax NexxZr® отвечает требованиям EN ISO 6872. Химический состав: Оксид циркония (ZrO2): NexxZr® S/NexxZr® T ≥ 89.0 %, NexxZr® T Multi ≥ 88.0 %, NexxZr® + ≥ 85.0 %, NexxZr® + Multi ≥ 86.0 %; Оксид иттрия (Y2O3): NexxZr® S/NexxZr® T 4.0 – 6.0 %, NexxZr® T Multi 4.5 – 7.0 %, NexxZr® + 7.0 – 9.0 %, NexxZr® + Multi 6.5 – 8.0 %; Оксид гафния (HfO2): ≤ 5.0 %; Оксид алюминия (Al2O3): ≤ 1.0 %; Другие оксиды: NexxZr® S, NexxZr® T, NexxZr® +, NexxZr® + Multi ≤ 1.0, NexxZr® T Multi ≤ 1.5 %. Свойства: Коэффициент теплового расширения КТР (25 – 500 °C) (10-6 K-1): NexxZr® S/NexxZr® T 10.6 ± 0.5, NexxZr® T Multi 10.5 ± 0.5, NexxZr® + 10.1 ± 0.5, NexxZr® + Multi 10.4 ± 0.5; Прочность на изгиб (MPa): NexxZr® S 1370, NexxZr® T 1270, NexxZr® T Multi 630 (режущий край)/1170 (дентин), NexxZr® + 1000 (белый) / 880 (окрашенный), NexxZr® + Multi 630 (режущий край)/880 (дентин); Изломостойкость (MPa*m1/2): NexxZr® S ≥ 5.0, NexxZr® T ≥ 5.0, NexxZr® T Multi ≥ 5.0 (дентин), NexxZr® + ≥ 3.5, NexxZr® + Multi ≥ 3.5 (дентин); Транслюцентность (1-CR)*100: NexxZr® S 30 %, NexxZr® T 42 %, NexxZr® T Multi 49 % (режущий край)/42 % (дентин), NexxZr® + 46 %, NexxZr® + Multi 49 % (режущий край)/46 % (дентин); Химическая растворимость (мкг/см2): < 100; Тип/Класс: NexxZr® S, NexxZr® T, NexxZr® T Multi тип II/класс 5, NexxZr® + тип II/класс 5 (белый), тип II/класс 4 (окрашенный), NexxZr® + Multi тип II/класс 4.
Краткая техническая характеристика каз
Цирконий тотығының стоматологиялық дискілері (Y-TZP ZrO2) алдыңғы және шайнайтын тістердегі тіс қабы мен тіс көпірлері, конустық телескопиялық қалпақшалар сияқты тұрақты стоматологиялық протездерді жасау үшін арнайы жасалған. Sagemax NexxZr® цирконий керамикасының соңғы пісіру процесі аяқталғаннан кейін EN ISO 6872 талаптарына сәйкес келеді. Химиялық құрамы: Цирконий тотығы (ZrO2): NexxZr® S/ NexxZr® T ? 89.0 %, NexxZr® T Multi ? 88.0 %, NexxZr® + ? 85.0 %, NexxZr® + Multi ? 86.0 %; Иттрий тотығы (Y2O3): NexxZr® S/NexxZr® T 4.0 – 6.0 %, NexxZr® T Multi 4.5 – 7.0 %, NexxZr® + 7.0 – 9.0 %, NexxZr® + Multi 6.5 – 8.0 %; Гафний тотығы (HfO2): ? 5.0 %; Алюминий тотығы (Al2O3): ? 1.0 %; Басқа тотықтар: NexxZr® S, NexxZr® T, NexxZr® +, NexxZr® + Multi ? 1.0, NexxZr® T Multi ? 1.5 %. Қасиеттері: Жылу кеңею коэффициенті ЖКК (25-500 °C) (10-6 K-1): NexxZr® S/NexxZr® T 10.6 ± 0.5, NexxZr® T Multi 10.5 ± 0.5, NexxZr® + 10.1 ± 0.5, NexxZr® + Multi 10.4 ± 0.5; Иілуге беріктігі (MPa): NexxZr® S 1370, NexxZr® T 1270, NexxZr® T Multi 630 (кесу жиегі)/1170 (дентин), NexxZr® + 1000 (ақ)/ 880 (боялған), NexxZr® + Multi 630 (кесу жиегі) /880 (дентин); Тозуға төзімділік (MPa*m1/2)1: NexxZr® S ? 5.0, NexxZr® T ? 5.0, NexxZr® T Multi ? 5.0 (дентин), NexxZr® + ? 3.5, NexxZr® + Multi ? 3.5 (дентин); Транслюценттілік (1-CR)*1002: NexxZr® S 30 %, NexxZr® T 42 %, NexxZr® T Multi 49 % (кесу жиегі)/42 % (дентин), NexxZr® + 46 %, NexxZr® + Multi 49 % (кесу жиегі)/46 % (дентин); Химиялық ерігіштік (мкг/см2): < 100; Типі / Класс: NexxZr® S, NexxZr® T, NexxZr® T Multi тип II/класс 5, NexxZr® + тип II/класс 5 (ақ), тип II/класс 4 (боялған), NexxZr® + Multi тип II/класс 4.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в оригинальной упаковке в сухом помещении при нормальной комнатной температуре.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 610177 | Материал для изготовления зубных протезов, керамический | Стоматологический материал на основе керамики (например, оксида циркония), предназначенный для изготовления окончательных зубных протезов (например, дентальных имплантатов, съемных протезов, коронок, мостов) пациенту. Используется для создания имплантируемых и съемных реставраций с использованием технологии ручного или компьютерного проектирования/автоматизированного производства (CAD/CAM). После применения этот материал нельзя повторно использовать. |