РК МИ (МТ)-0№028450
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№028450
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.09.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№028450
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Прибор для считывания результатов тестов для определния инфекционных заболеваний в клинических образцах "Geenius Reader"
Торговое название каз
Клиникалық үлгілерде инфекциялық ауруларды анықтау үшін тест нәтижелерін оқуға арналған "Geenius Reader" аспабы
Назначение
Прибор "Geenius Reader" предназначен для автоматического считывания картриджей, входящих в наборы тестов Bio-Rad.
Полоски с реагентами картриджа детектируются установленной внутри прибора камерой. Затем программное обеспечение анализирует определенные прибором данные и по заранее введенным критериям производит оценку результатов.
Область применения
Для использования в диагностике in vitro обученным лабораторным персоналом
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размеры 140 мм (ширина) x 140 мм (глубина) x 194 мм (высота), Вес 0,95 кг, Электрические параметры Электропитание осуществляется от компьютера по USB-кабелю (USB Стандартный кабель входит в комплект). Плавкие предохранители отсутствуют. Напряжение: 5 В постоянного тока (номинальное напряжение электропитания) – Допустимое отклонение от номинального значения: +/- 5 %. Ток: 300 мА макс. Условия эксплуатации Только в закрытых помещениях. Температура: 15 °C - 30 °C Относительная влажность: 20 % - 80 % (без конденсата), Условия хранения Только в закрытых помещениях. Температура: 5 град.С - 50 град.С Относительная влажность: 10 % - 95 % (без конденсата), Материал корпуса Пластмасса на основе полиуретана. Встроенная камера Сенсор CMOS, разрешение: 1280 x 1024. Управление через порт USB. Внутренняя память EEPROM, в которую записаны специальные данные прибора. Порты I2C для управления вводом-выводом. Источник света Четыре светодиода с белым свечением. (x4). Передний дисплей Зеленый светодиодный индикатор (x1) - Синий светодиодный индикатор (x1). Производительность 1 тест-картридж за одно выполнение. Установка картриджа вручную. Зона установки закрывается подпружиненной крышкой. Правильность установки картриджа контролируется датчиком. Тип картриджа Предназначен для использования только с тест-картриджами Bio-Rad. Идентификация штрихового кода Да (с помощью встроенной камеры). Типы штрих-кодов: Code 128, Codabar, Code 39, Interleaved 2 of 5 и Data Matrix
Краткая техническая характеристика каз
Өлшемдері 140 мм (ені) x 140 мм (тереңдігі) x 194 мм (биіктігі), Салмағы 0,95 кг, Электрлік параметрлері Электр қуаты компьютерден USB кабелі арқылы жүзеге асырылады (USB стандартты кабелі құрамына кіреді). Балқымалы сақтандырғыштар жоқ. Кернеуі: 5 В тұрақты ток (номиналды электр қуаты кернеуі) – Номиналды мәннен рұқсат етілген ауытқу: +/- 5 %. Ток: 300 мА макс. Пайдалану шарттары Тек жабық бөлмелерде. Температура: 15 °C - 30 °C Салыстырмалы ылғалдылығы: 20 % - 80 % (конденсатсыз), Сақтау шарттары Тек жабық бөлмелерде. Температура: 5 град.С - 50 град.С Салыстырмалы ылғалдылығы: 10 % - 95 % (конденсатсыз), Корпус материалы Полиуретан негізіндегі пластмасса. Кіріктірілген камера CMOS сенсоры, құрсаты: 1280 x 1024. USB порты арқылы басқару. Аспаптың арнайы деректері жазылған EEPROM ішкі жады. Енгізуді-шығаруды басқаруға арналған I2C порттары. Жарық көзі Ақ жарқылмен төрт жарық диоды. (x4). Алдыңғы дисплей Жасыл жарықдиодты индикатор (x1) - Көк жарықдиодты индикатор (x1). Өнімділік 1 бір орындау үшін тест картриджі. Картриджді қолмен орнату. Орнату аймағы серіппелі қақпақпен жабылады. Картридждің дұрыс орнатылуы көрсеткішпен басқарылады. Картридж типі Тек Bio-Rad тест картридждерімен пайдалануға арналған. Штрих-кодты сәйкестендіру Иә (кіріктірілген камераның көмегімен). Штрих-кодтар типтері: Code 128, Codabar, Code 39, Interleaved 2 of 5 және Data Matrix
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: 5 °С - 50 °С Относительная влажность: 10 % - 95 % (без конденсата)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 949882 | Считывающее устройство для микропланшетов ИВД, ручное | Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для фотометрического измерения оптического поглощения или излучения клинических образцов в микропланшетах, содержащих индивидуальные лунки, с или без отдельной считывающей станции. Устройство использует технологию, которая может включать распределение реагентов, одинарный или сдвоенный источник света, полосно-пропускающие фильтры, монохроматоры, фотоприемники, программы для обработки данных и/или отображение данных для того, чтобы определить качественное и/или количественное значение биологических составляющих в клиническом образце. Устройство работает при участии техника в большинстве процедурных этапов. |