РК МИ (ИМН)-0№028448

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.09.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№028448

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Комплект для урологических операций

Торговое название каз

Урологиялық операцияларға арналған жиынтық

Назначение

Комплект предназначен при проведении хирургических оперативных вмешательств.

Область применения

Применяется в общей хирургии в лечебно-профилактических учреждениях.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

1. Простыня влагонепроницаемая 140×100 см - Простыня влагонепроницаемая изготовлена из нетканого материала прямоугольной формы c влагонепроницаемой полиэтиленовой пленкой; 2. Простыня операционная 140×110 см - Простыня операционная изготовлена из нетканого материала прямоугольной формы; 3. Простыня для операций на промежности, отверстие 25×25×25 см с адгезивным слоем, встроенная полусфера 150×140 см - Простыня для операций на промежности, отверстие с адгезивным слоем, встроенная полусфера изготовлена из нетканого материала. По середине имеет отверстие треугольной формы с клейкой лентой. С конца треугольника имеется встроенная полусфера; 4. Лента операционная 50×5 см - Операционная лента имеет липкий слой.

Краткая техническая характеристика каз

1. Ылғал өткізбейтін ақжайма 140?100 см - Ылғал өткізбейтін ақжайма ылғал өткізбейтін полиэтилен үлбірі бар тікбұрышты пішінді тоқылмаған материалдан жасалған; 2. Операциялық ақжайма 140 ?110 см - Операциялық ақжайма тікбұрышты пішінді тоқылмаған материалдан жасалған; 3. Шапқа операция жасауға арналған ақжайма, адгезиялық қабаты бар 25?25?25 см тесік, кіріктірілген жарты шар 150?140 см - Шапқа операция жасауға арналған ақжайма, адгезиялық қабаты бар тесік, кіріктірілген жарты шар тоқылмаған материалдан жасалған. Ортасында жабысқақ таспасы бар үшбұрышты пішінді тесігі бар. Үшбұрыштың ұшында кіріктірілген жарты шар бар; 4. Операциялық таспа 50?5 см - Операциялық таспада жабысқақ қабат бар.

Комментарий к сроку хранения

Комплекты хранят в транспортной таре в сухих закрытых помещениях на расстоянии не менее 1 метра от отопительных приборов, исключающих попадание прямых солнечных лучей, при температуре от +20С до +350С, при относительной влажности воздуха не более 80%.

код НМИРК	Наименование	Описание
637084	Простыня хирургическая для пациента, одноразового использования, стерильная	Стерильная неинвазивная плоская простыня, разработанная для покрытия участка тела пациента во время хирургической процедуры с целью изоляции конкретной анатомической зоны (например, места хирургического надреза) от потенциального загрязнения (например, микробами, веществами). Изделие может также использоваться для защиты пациента от жара/пламени во время хирургической процедуры, однако, оно не содержит специальных материалов, устойчивых к лазерному излучению или способных отражать тепло. Это изделие для одноразового использования.