РК МИ (in vitro)-0№028455

Тип

МИ

Дата регистрации

04.09.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028455

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набора реагентов для иммуноферментного определения концентрации тестостерона в сыворотке крови (Тестостерон – ИФА – БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы тестостерон концентрациясын иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (Тестостерон – ИФТ – БЕСТ)

Назначение

Набор реагентов (Тестостерон-ИФА-БЕСТ) предназначен для определения концентрации тестостерона в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 0 нмоль/л тестостерона, ед. опт. пл., не менее: 1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 1; 3; 10; 30 и 60 нмоль/л тестостерона: B0>B1>B3>B10>B30>B60. (В1/В0)х100%, в пределах: 70-90. (В30/В0)х100%, в пределах: 20-35. Чувствительность, нмоль/л, не более: 0,2. Концентрация тестостерона в контрольном образце, нмоль/л: В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К. В.), %, не более: 8. Тест на «открытие», %, в пределах: 90-110. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 1-60 нмоль/л, %, в пределах: 90-110. Интерсепт, нмоль/л, в пределах 20% 35-60, 50% 7-10, 80% 1,0-2,5.

Краткая техническая характеристика каз

Құрамында 0 нмоль / л тестостерон бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығы, опт. тығыз.бірлігі, кем емес: 1,0. Құрамында 0; 1; 3; 10; 30 және 60 нмоль/л тестостерон бар калибрлеу үлгілерінің оптикалық тығыздығының арақатынасы: B0>B1>B3>B10>B30>B60. (В1/В0)х100%, аралығында: 70-90. (В30/В0)х100%, аралығында: 20-35. Сезімталдық, нмоль/л, артық емес: 0,2. Бақылау үлгісіндегі тестостерон концентрациясы, нмоль/л: Паспортта және құтының заттаңбасында көрсетілген шектерде. Құбылу коэффициенті Қ.К.),%, артық емес: 8. "Ашу" тесті,%, шегінде: 90-110. 1-60 нмоль/л концентрация диапазонындағы "тәуелділік" тесті,%, шегінде : 90-110. Интерсепт, нмоль/л, 20% 35-60, 50% 7-10, 80% 1,0-2,5 аралығында.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов (Тестостерон-ИФА-БЕСТ) должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока хранения (12 мес). Допускается хранение набора при температуре