РК МИ (in vitro)-0№028408

Тип

МИ

Дата регистрации

22.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028408

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и M к вирусу гепатита С (Бест анти-ВГС) (комплект 1), (комплект 2), (комплект 3)

Торговое название каз

С гепатиті вирусына G және M класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы (Бест анти-СГВ) (1 жиынтық), (2 жиынтық), (3 жиынтық)

Назначение

Набор реагентов для иммунофермент-ного выявления иммуноглобулинов классов G и M к вирусу гепатита С (Бест анти-ВГС) предназначен для качественного определения иммуноглобулинов классов G и M к вирусу гепатита С в сыворотке, плазме, препаратах (иммуноглобулины, криопреципитат, альбумин) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. Набор может быть использован для скрининга, включая скрининг доноров крови и её компонентов, тканей и органов, и в комплексной диагностике гепатита С вне зависимости от популяционных и демографических аспектов.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Значение оптической плотности в лунке с положительным контрольным образцом (К+), не менее: 1,5. Значения оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом (К-), не более: 0,1. Чувствительность по образцам стандартной панели сывороток крови, содержащим антитела к вирусу гепатита С, %: 100. Специфичность по образцам стандартной панели сывороток крови, не содержащим антитела к вирусу гепатита С, %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

Оң бақылау үлгісі (Б +) бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың мәні кемінде: 1,5. Теріс бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздық мәндері (Б–), артық емес: 0,1. С гепатиті вирусына антиденелері бар стандартты қан сарысуы панелінің үлгілері бойынша сезімталдық, %: 100. С гепатиті вирусына антиденелері жоқ стандартты қан сарысуы панелінің үлгілері бойынша спецификалық, %: 100.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться в вертикальном положении при температуре (2–8) °С в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.