РК МИ (ИМН)-0№027267
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№027267
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.10.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№027267
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Акриловая складывающаяся однокомпонентная интраокулярная линза AcrySof™ IQ Aspheric Natural, модель SN60WF
Торговое название каз
Акрилді бүктелетін бір компонентті интраокулярлық AcrySof™ IQ Aspheric Natural линзасы, моделі SN60WF
Назначение
Предназначена для замещения человеческого хрусталика при коррекции афакии у взрослых пациентов.
Область применения
офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Акриловая складывающаяся однокомпонентная интраокулярная линза AcrySof™ IQ Aspheric Natural представляет собой оптический имплантант, состоящий из двояковыпуклой оптики, изготовленный из мягкого акрилового материала с высоким рефрактивным индексом и поддерживающей гаптики. Модель SN60WF разработана для получения отрицательной сферической абберации. Линза имеет размеры: диаметр оптики-6,0мм, полная длина-13,0мм, угол гаптики-0⁰, рефрактивный индекс-1,55. Сила линзы: от +6,0 до +30,0 диоптрий. Поставляется сухой в стерильной упаковке, вскрывать только в асептиче-ский условиях. Срок годности - 5 лет.
Краткая техническая характеристика каз
Акрилді бүктелетін бір компонентті интраокулярлық AcrySof® IQ Aspheric Natural линзасы – жоғары рефракциялық индексі бар жұмсақ акрил материалынан және демеуші гаптикадан жасалған екі жағы дөңес оптикадан тұратын оптикалық имплантант болып табылады. SN60WFмоделі теріс сфералық абберация үшін жасалған. Линзаның өлшемдері бар: оптика диаметрі - 6,0 мм, толық ұзындығы - 13,0 мм, гаптика бұрышы - 0?, рефракциялық индексі - 1,55. Линза күші: +6,0 - +30,0 диоптрий. Стерильді қаптамада құрғақ күйде жеткізіледі, тек асептикалық жағдайда ашу керек. Жарамдылық мерзімі - 5 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Не допускать попадания прямого солнечного света. Не допускать замораживания. Не хранить при температуре выше 45 ° C
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 613692 | Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная | Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика глаза, как правило, замутненного катарактой. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического материала (например, пластика, гидрогеля). Изделие может поставляться загруженным в стерильный одноразовый инжектор и готовым для введения в глаз. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ). |