РК МИ (ИМН)-0№028417

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№028417

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Щипцы биопсийные одноразовые SpyBite Max

Торговое название каз

Бір рет қолданылатын SpyBite Max биопсиялық қысқаштары

Назначение

Предназначены для эндоскопического забора образцов ткани панкреатобилиарной системы с целью проведения гистологического исследования

Область применения

Гастроэнтерология, эндоскопия, хирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Щипцы биопсийные одноразовые SpyBite Max являются стерильным изделием однократного применения. Включают в себя бранши на дистальном кончике, прикрепленные к гибкой спирали с катушкой и рукояткой с кольцом на большой палец на проксимальном конце изделия. Открытие и закрытие браншей осуществляется путем возвратно-поступательного движения катушки. Бранши предназначены для отрывания и удержания кусочков ткани. Совместимы с изделиями для доставки с минимальным внутренним диаметром (ВД) рабочего канала 1,2 мм.

Краткая техническая характеристика каз

Бір рет қолданылатын SpyBite Max биопсиялық қысқаштары бір рет қолданылатын стерильді бұйым болып табылады. Бұйымның проксимальды ұшында бас бармағында сақинасы бар катушкасы мен тұтқасы бар икемді спиральға бекітілген дистальды ұшындағы бранштарды қамтиды. Бранштарды ашу және жабу катушканың алға-артқа қозғалысы арқылы жүзеге асырылады. Бранштар тіннің бөліктерін жұлып алуға және ұстауға арналған. Қысқаштар жұмыс өзегінің ең кіші ішкі диаметрі (ІД) 1,2 мм жеткізуге арналған бұйымдармен үйлесімді.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном сухом темном месте

код НМИРК	Наименование	Описание
110568	Щипцы биопсийные для гибкой эндоскопии, одноразового использования	Гибкий ручной инструмент без электропитания, предназначенный для получения образцов ткани во время эндоскопических процедур (например, гастроэнтерологических и урологических, лапароскопических, бронхоскопических, ларингоскопических) с целью гистологического исследования. Это, как правило, гибкая металлическая спираль или пластиковая трубка, дистальный конец имеет конструкцию ножниц с парой чашек с режущей кромкой вокруг их краев, управляется с помощью ручки, находящейся на проксимальном конце инструмента. Он вводится в тело через отверстие или рабочий канал эндоскопа. Это изделие для одноразового использования.