РК МИ (in vitro)-0№028437

Тип

МИ

Дата регистрации

27.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028437

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Комбинированный экспресс-тест AQ+ HIV Ag/Ab

Торговое название каз

AQ+ HIV Ag/Ab біріктірілген экспресс-тесті

Назначение

Комбинированный экспресс-тест AQ+ HIV Ag/Ab - это качественный иммуноанализ in vitro для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1-го типа (ВИЧ-1), 2-го типа (ВИЧ-2) и свободного антигена ВИЧ-1 p24 в цельной крови человека (венозной и на кончиках пальцев), сыворотке и плазме. Он предназначен для использования в качестве теста на месте оказания медицинской помощи, помогающего в диагностике ВИЧ-инфекции.

Область применения

лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Область тестовой полосы 1 (Ab) на нитроцеллюлозной мембране предварительно покрыта антигенами ВИЧ, область тестовой полосы 2 (Ag) на нитроцеллюлозной мембране предварительно покрыта антителами к ВИЧ-1 p24, а область контрольной полосы (C) на нитроцеллюлозной мембране предварительно покрыта козьи антитела против куриного IgY. Стекловолокно предварительно покрыто микросферически меченными антигенами ВИЧ, микросферически меченными антителами к ВИЧ-1 p24 и микросферически меченным куриным IgY. Для образцов, положительных на антитела к ВИЧ, антитела к ВИЧ связываются с помеченными микросферой антигенами ВИЧ, затем захватываются антигенами ВИЧ в области тестовой полосы 1 (Ab), образуя тестовую полосу. Для образцов, положительных на свободный антиген ВИЧ-1 р24, свободные антигены ВИЧ-1 р24 связываются с меченными микросферой антителами к ВИЧ-1 р24, затем захватываются антителами к ВИЧ-1 р24 в области тестовой полосы 2 (Ag), образуя тестовую полосу. Для отрицательных образцов меченные микросферой антигены ВИЧ и меченные микросферой антитела к ВИЧ-1 p24 проходят мимо области тестовой полосы (Ab и Ag), тогда тестовая полоса в области тестовой полосы не образуется. Для обеспечения достоверности анализа в устройство для анализа встроена контрольная полоса в области контрольной полосы (C). Анализ действителен только при появлении контрольной полосы.

Краткая техническая характеристика каз

Нитроцеллюлоза жарғақшасындағы 1 (Ab) тест жолағы аймағы АИТВ антигендерімен алдын ала қапталған, нитроцеллюлоза жарғақшасындағы 2 (Ag) тест жолағы аймағы p24 АИТВ-1-ге антиденелермен алдын ала қапталған, ал нитроцеллюлоза жарғақшасындағы бақылау жолағы (C) аймағы тауық IgY-ге қарсы ешкі антиденелерімен алдын ала жабылған. Шыны талшық микросфералық таңбаланған АИТВ антигендерімен, микросфералық таңбаланған p24 АИТВ антиденелерімен және микросфералық таңбаланған тауық IgY-мен алдын ала қапталған. АИТВ-ге антиденелерге оң үлгілер үшін, АИТВ-ге антиденелер микросферамен таңбаланған АИТВ антигендерімен байланысады, содан кейін тест жолағын түзіп, 1 (Ab) тест жолағы аймағында АИТВ антигендерімен қармалады. р24 АИТВ-1 бос антигеніне оң үлгілер үшін, р24 АИТВ-1 бос антигендері микросферамен таңбаланған р24 АИТВ-1-ге антиденелермен байланысады, содан кейін тест жолағын түзіп, 2 (Ag) тест жолағы аймағында р24 АИТВ-1 антиденелерімен қармалады. Теріс үлгілер үшін, микросферамен таңбаланған АИТВ антигендері және микросферамен таңбаланған p24 АИТВ-1-ге антиденелер тест жолағы аймағының (Ab және Ag) жанынан өтеді, содан кейін тест жолағы аймағында тест жолағы түзілмейді. Талдаудың дұрыстығын қамтамасыз ету үшін талдау құрылғысына бақылау жолағы (C) аймағында бақылау жолағы салынған. Талдау тек бақылау жолағы пайда болған кезде ғана жарамды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

в закрытом виде хранить в сухих условиях при температуре 2-30 ℃