РК МИ (in vitro)-0№028435

Тип

МИ

Дата регистрации

27.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028435

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Одноэтапный тест на мультиинфекционное заболевание

Торговое название каз

Мультиинфекциялық аурудың бір сатылы тесті

Назначение

Одноэтапный мультиинфекционный тест - это быстрый качественный иммуноанализ для выявления антител 1/2 к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), антител к вирусу гепатита С (ВГС), антител к бледной трепонеме (ТП) и поверхностного антигена вируса гепатита В (ВГВ) в цельной крови, сыворотке или плазме человека in vitro. Этот тест предназначен для медицинских работников и прошедших подготовку медицинских работников в качестве вспомогательного средства для диагностики инфекции ВИЧ, ВГС, ТП или ВГВ.

Область применения

лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Метод двойного антигенного сэндвича используется для выявления антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2. Область тестовой полосы (T) на нитроцеллюлозной мембране предварительно покрыта антигенами ВИЧ, а область контрольной полосы (C) на нитроцеллюлозной мембране предварительно покрыта антителами IgG козы против кролика. Стекловолокно предварительно покрыто антигенами ВИЧ, меченными коллоидным золотом, и IgG кролика, меченным коллоидным золотом. Для образцов, положительных на антитела к ВИЧ, антитела к ВИЧ связываются с антигенами ВИЧ, меченными коллоидным золотом, затем захватываются антигенами ВИЧ в области тестовой полосы (T), образуя тестовую полосу. Для отрицательных образцов антигены ВИЧ, меченные коллоидным золотом, проходят мимо области тестовой полосы (T), тогда тестовая полоса в области тестовой полосы не образуется. Для выявления антител к HCV был использован сэндвич-метод с двойным антигеном. Область тестовой полосы (T) на нитроцеллюлозной мембране предварительно покрыта антигенами HCV, а область контрольной полосы (C) на нитроцеллюлозной мембране предварительно покрыта антителами IgG козы против мыши. Стекловолокно предварительно покрыто антигенами HCV, меченными коллоидным золотом, и мышиным IgG, меченным коллоидным золотом. Для образцов, положительных на антитела к ВГС, антитела к ВГС связываются с антигенами ВГС, меченными коллоидным золотом, затем захватываются антигенами ВГС в области тестовой полосы (T), образуя тестовую полосу. В случае отрицательных образцов антигены ВГС, меченные коллоидным золотом, проходят мимо области тестовой полосы (T), тогда в области тестовой полосы тестовая полоса не образуется. Для выявления антител к ТП использовался метод двойного сэндвича антигенов. Область тестовой полосы (T) на нитроцеллюлозной мембране предварительно покрыта антигенами TP, а область контрольной полосы (C) на нитроцеллюлозной мембране предварительно покрыта антителами IgG козы против мыши. Стекловолокно предварительно покрыто TP-антигенами, меченными коллоидным золотом, и мышиным IgG, меченным коллоидным золотом. Для образцов, положительных на антитела к ТП, ТП-антитела связываются с ТП-антигенами, меченными коллоидным золотом, затем захватываются ТП-антигенами в области тестовой полосы (T), образуя тестовую полосу. Для отрицательных образцов ТР-антигены, меченные коллоидным золотом, проходят мимо области тестовой полосы (T), тогда тестовая полоса в области тестовой полосы не образуется. Для выявления HBsAg используется сэндвич-метод с двойными антителами. Область тестовой полосы (T) на нитроцеллюлозной мембране предварительно покрыта антителами против HBsAg, а область контрольной полосы (C) на нитроцеллюлозной мембране предварительно покрыта антителами IgG козы против кролика. Стекловолокно предварительно покрыто антителами к HBsAg, меченными коллоидным золотом, и кроличьим IgG, меченным коллоидным золотом. Для образцов, положительных на HBsAg, HBsAg связывается с анти-HBsAg-антителами, меченными коллоидным золотом, затем захватывается анти-HBsAg-антителами в области тестовой полосы (T), образуя тестовую полосу. Для отрицательных образцов антитела к HBsAg, меченные коллоидным золотом, проходят мимо области тестовой полосы (T), тогда тестовая полоса в области тестовой полосы не образуется. Для обеспечения достоверности анализа в устройство для анализа встроена контрольная полоса в области контрольной полосы (C). Анализ действителен только при появлении контрольной полосы.

Краткая техническая характеристика каз

АИТВ-1/АИТВ-2-ге антиденелерді анықтау үшін қос антигендік сэндвич әдісі қолданылады. Нитроцеллюлоза жарғақшасындағы тест жолағы (T) аймағы АИТВ антигендерімен алдын ала қапталған, ал нитроцеллюлоза жарғақшасындағы бақылау жолағы (C) аймағы үй қоянының иммуноглобулиндеріне қарсы ешкінің IgG антиденелерімен алдын ала қапталған. Шыны талшық коллоидты алтынмен таңбаланған АИТВ антигендерімен және коллоидты алтынмен таңбаланған үй қоянының IgG-мен алдын ала қапталған. АИТВ-ге антиденелерге оң үлгілер үшін, АИТВ-ге антиденелер коллоидты алтынмен таңбаланған АИТВ антигендерімен байланысады, содан кейін тест жолағы (T) аймағында АИТВ антигендерімен ұсталып, тест жолағы пайда болады. Теріс үлгілер үшін коллоидты алтынмен таңбаланған АИТВ антигендері тест жолағы (T) аймағының жанынан өтеді, содан кейін тест жолағы аймағында тест жолағы пайда болмайды. HCV-ге антиденелерді анықтау үшін қос антигенді сэндвич әдісі қолданылды. Нитроцеллюлоза жарғақшасындағы тест жолағы (T) аймағы HCV антигендерімен алдын ала қапталған, ал нитроцеллюлоза жарғақшасындағы бақылау жолағы (C) аймағы тышқанның иммуноглобулиндеріне қарсы ешкінің IgG антиденелерімен алдын ала қапталған. Шыны талшық коллоидты алтынмен таңбаланған HCV антигендерімен және коллоидты алтынмен таңбаланған тышқанның IgG-мен алдын ала қапталған. СГВ-ге антиденелерге оң үлгілер үшін, СГВ-ге антиденелер коллоидты алтынмен таңбаланған СГВ антигендерімен байланысады, содан кейін тест жолағы (T) аймағында СГВ антигендерімен ұсталып, тест жолағы пайда болады. Теріс үлгілер жағдайында коллоидты алтынмен таңбаланған СГВ антигендері тест жолағы (T) аймағының жанынан өтеді, содан кейін тест жолағы аймағында тест жолағы пайда болмайды. ТП-ге антиденелерді анықтау үшін қос сэндвич антигендер әдісі қолданылды. Нитроцеллюлоза жарғақшасындағы тест жолағы (T) аймағы TP антигендерімен алдын ала қапталған, ал нитроцеллюлоза жарғақшасындағы бақылау жолағы (C) аймағы тышқанның иммуноглобулиндеріне қарсы ешкінің IgG антиденелерімен алдын ала қапталған. Шыны талшық коллоидты алтынмен таңбаланған TP антигендерімен және коллоидты алтынмен таңбаланған тышқанның IgG-мен алдын ала қапталған. ТП-ге антиденелерге оң үлгілер үшін, ТП антиденелері коллоидты алтынмен таңбаланған ТП антигендерімен байланысады, содан кейін тест жолағы (T) аймағында ТП антигендерімен ұсталып, тест жолағы пайда болады. Теріс үлгілер үшін коллоидты алтынмен таңбаланған ТР антигендері тест жолағы (T) аймағының жанынан өтеді, содан кейін тест жолағы аймағында тест жолағы пайда болмайды. HBsAg анықтау үшін қос антиденелері бар сэндвич әдісі қолданылады. Нитроцеллюлоза жарғақшасындағы тест жолағы (T) аймағы HBsAg-ге қарсы антиденелермен алдын ала қапталған, ал нитроцеллюлоза жарғақшасындағы бақылау жолағы (C) аймағы үй қоянының иммуноглобулиндеріне қарсы ешкінің IgG антиденелерімен алдын ала қапталған. Шыны талшық коллоидты алтынмен белгіленген HBsAg-ге антиденелермен және коллоидты алтынмен белгіленген үй қоянының IgG-мен алдын ала қапталған. HBsAg-ге оң үлгілер үшін, HBsAg коллоидты алтынмен таңбаланған анти-HBsAg антиденелерімен байланысады, содан кейін тест жолағы (T) аймағындағы анти-HBsAg антиденелерімен ұсталып, тест жолағы пайда болады. Теріс үлгілер үшін коллоидты алтынмен таңбаланған HBsAg-ге антиденелер тест жолағы (T) аймағының жанынан өтеді, содан кейін тест жолағы аймағында тест жолағы пайда болмайды. Талдаудың дұрыстығын қамтамасыз ету үшін талдау құрылғысына бақылау жолағы (C) аймағында бақылау жолағы салынған. Талдау тек бақылау жолағы пайда болған кезде ғана жарамды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

хранить при температуре 2-30℃