РК МИ (ИМН)-0№028434
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№028434
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.08.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№028434
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2
Торговое название
Комплект универсальный для операции, одноразовый, стерильный
Торговое название каз
Бір реттік, стерильді, операция жасауға арналған әмбебап жиынтық
Назначение
Комплект Предназначен для ограничения операционного поля при проведении хирургических вмешательств
Область применения
Хирургическая отделения лечебно-профилактических учреждений
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. Простыня для головы с клейким краем 150х240-1шт; 2. Простыня для ног клейким краем 150х180-1шт; 3. Простыня с клейким краем 75х90-2шт; 4. Хирургический халат-3шт; Чехол на инструментальный стол 150 х190-1шт; Чехол Мейо на инструментальный стол 80х145 см-1шт; Салфетка впитывающая 30х40-3шт; Лента операционная 10х50-1шт; Простыня с указательной наклейкой, клейким краем по длине одной из сторон, изготовлена из нетканого материала; Простыня с указательной наклейкой, клейким краем по длине одной из сторон, изготовлена из нетканого материала; Простыня с клейким краем по по длине одной из сторон, изготовлена из нетканого материала; Халат хирургический изготовлен из нетканого материала. Застежка – липучка на задней части воротника, рукава на манжете; Чехол на инструментальный стол изготовлен из двух материалов (адсорбирующая поверхность; основа из полиэтиленовой пленки); Чехол Мейо на инструментальный стол изготовлен из двух материалов (адсорбирующая поверхность; основа из полиэтиленовой пленки); Салфетка впитывающая изготовлено из бумажного материала; Лента операционная изготовлена из нетканого материала с липкой фиксацией;
Краткая техническая характеристика каз
1. Басқа арналған, жабысқақ жиегі бар ақжайма 150х240 -1дана; 2. Аяққа арналған, жабысқақ жиегі бар ақжайма 150х180 -1дана; 3. Жабысқақ жиегі бар ақжайма 75х90 -2дана. 4. Хирургиялық халат-3дана; 5. Құрал-жабдық үстеліне арналған тыс 150 х190-1дана; 6.Құрал-жабдық үстеліне арналған Мейо тысы 80х145-1дана; Сіңіргіш сүрткі 30х40-3дана; 7.Операциялық таспа 10х50-1дана; Ұзын шеттерінің бірі желімді жиекті, тоқылмаған материалдан жасалған, нұсқаулық жапсырмасы бар ақжайма; Ұзын шеттерінің бірі желімді жиекті, тоқылмаған материалдан жасалған, нұсқаулық жапсырмасы бар ақжайма; Ұзын шеттерінің бірі желімді жиекті, тоқылмаған материалдан жасалған ақжайма; Тоқылмаған материалдан жасалған хирургиялық халат. Жағасының артқы жағында жабысқақ бекіткіші бар, жеңдері манжетті; Құрал-жабдық үстеліне арналған тыс, екі материалдан жасалған (сіңіргіш бет, полиэтилен үлбірлі негізі); Құрал-жабдық үстеліне арналған Мейо тысы, екі материалдан жасалған (сіңіргіш бет, полиэтилен үлбірлі негізі); Сіңіргіш сүрткіш қағаздан жасалған; Жабысқақ бекемдегіші бар тоқылмаған материалдан жасалған
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Комплекты хранят в транспортной таре в сухих закрытых помещениях на расстоянии не менее 1 метра от отопительных приборов, исключающих попадание прямых солнечных лучей, при температуре от +20С до +350С, при относительной влажности воздуха не более 80%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 842049 | Набор хирургических перевязочных материалов/простыней, одноразового использования | Набор различных типов простыней, перевязочных материалов, накидок и/или полотенец, предназначенных для использования в ходе хирургической процедуры. Не включает в себя лекарственные средства, хирургические инструменты, трубки или механические функциональные устройства, и он не предназначен для поддержки при катетеризации. Это изделие для одноразового использования. |