РК МИ (ИМН)-0№028429

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№028429

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Локализационные иглы для молочной железы в различных вариантах исполнения

Торговое название каз

Сүт безіне арналған локализациялық инелер әртүрлі орындалу нұсқаларында

Назначение

Предназначены для локализации непальпируемых образований молочной железы

Область применения

Интервенционная радиология и онкология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Локализационные иглы для молочной железы - это стерильные, одноразовые изделия, выпускаются в следующих размерах: иглы 20ga, 21ga и различной длины (3, 5, 7.5, 10, 12.5 и 15 см). Для изготовления локализационных игл используются нержавеющая сталь 302/304 (иглы и проволока), Поликарбонат (Polycarbonate), Криолит (Cryolite) или K-смола (K-resin), Пеллетан (Pellethane), Нейлон (Nylon), Полиэтилен низкой плотности (LDPE), а также небольшое количество минерального масла, наносимого на проволоку для облегчения втягивания. Все материалы были проверены на биосовместимость

Краткая техническая характеристика каз

Сүт безіне арналған локализациялық инелер - бұл стерильді, бір рет қолданылатын бұйымдар, келесі көлемде шығарылады: 20ga, 21ga және әртүрлі ұзындықта (3, 5, 7.5, 10, 12.5 және 15 см). Локализациялық инелерді дайындау үшін Тот баспайтын болат 302/304 (инелер мен сымдар), Поликарбонат (Polycarbonate), Криолит (Cryolite) немесе K-шайыр (K-resin), Пеллетан (Pellethane), Нейлон (Nylon), Төмен тығыздықтағы полиэтилен (LDPE) қолданылады, сондай-ақ тартуды жеңілдету үшін сымға жағылатын минералды майдың аз мөлшері. Барлық материалдар биоүйлесімділікке тексерілді.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при контролируемой комнатной температуре. Беречь от влаги. Не допускать воздействия солнечного света

код НМИРК	Наименование	Описание
190103	Маркер для локализации области патологии, имплантируемый	Стерильное изделие, предназначенное для имплантации, как временной, так и постоянной, в тело человека для того, чтобы создать идентификационные метки, которые можно увидеть на рентгенографической пленке или цифровых изображениях. Оно обычно представляет собой проволоку, иглу, шарик, трубку, подобную стенту, или шайбу и применяется для определения местоположения и размеров опухоли, повреждения или другой области интереса. Он сделан из материалов, совместимых с системой визуализации, с которой он используется (например, магнитно-резонансной томографии (МРТ), рентгеновской системой или системой для ядерной медицины). Он может быть предназначен для использования при проведении процедур лучевой терапии.