РК МИ (ИМН)-0№028427
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№028427
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.08.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№028427
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Коронарная стент система Firehawk Liberty™ с лекарственным покрытием Rapamycin диаметром (мм) – 2.25, 2.5, 2.75, 3.00, 3.50, 4.0 и длиной (мм) – 8, 13, 16, 18, 21, 23, 26, 29, 31, 33, 35, 38
Торговое название каз
Rapamycin дәрілік жабыны бар Firehawk Liberty™ коронарлық стент жүйесі, диаметрі (мм) – 2.25, 2.5, 2.75, 3.00, 3.50, 4.0 және ұзындығы (мм) – 8, 13, 16, 18, 21, 23, 26, 29, 31, 33, 35, 38
Назначение
Изделие предназначено для устранения симптомов стеноза сосудов у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Область применения
Кардиология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Стент с лекарственно-полимерным покрытием. Коронарный стент из сплава кобальта и хрома L605 с лекарственной формой рапамицина, содержащегося в биоразлагаемом полимерном покрытии, которым заполнены канавки, расположенные на внешней поверхности каркаса стента. Материал стента – кобальто-хромовый сплав (СоСг) L605. Рентгеноконтрастная полоска – сплав платины и иридия. Гидрофильное покрытие – ПВП.
Краткая техническая характеристика каз
Дәрілік-полимерлі жабыны бар стент. Стент жақтауының сыртқы бетінде орналасқан ойықтарды толтыратын биологиялық ыдырайтын полимерлі жабынның құрамындағы рапамициннің дәрілік түрі бар L605 кобальт-хром қорытпасынан жасалған коронарлық стент. Стент материалы - кобальт-хром қорытпасы (CoCr) L605. Рентгендік контраст жолағы - бұл платина мен иридийдің қорытпасы. Гидрофильді жабын – ПВП.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
+10 до +30 °С градус Цельсия
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 733064 | Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием | Стерильная нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетчатая структура, покрытая рассасывающимся полимером, содержащим лекарственное средство, предназначенная для имплантации через катетер для доставки в коронарную артерию (или в трансплантат из подкожной вены) для поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Лекарственное средство медленно высвобождается по мере рассасывания полимера и предназначено для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладких мышц. Некоторые модели могут имплантироваться через бифуркацию коронарной артерии. Также могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации. |