РК МИ (ИМН)-0№028426

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№028426

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Коронарная стент система Firehawk™ с лекарственным покрытием Rapamycin диаметром (мм) – 2.25, 2.5, 2.75, 3.00, 3.50, 4.0 и длиной (мм) – 8, 13, 16, 18, 21, 23, 26, 29, 31, 33, 35, 38

Торговое название каз

Rapamycin дәрілік жабыны бар Firehawk™ коронарлық стент жүйесі, диаметрі (мм) – 2.25, 2.5, 2.75, 3.00, 3.50, 4.0 және ұзындығы (мм) – 8, 13, 16, 18, 21, 23, 26, 29, 31, 33, 35, 38

Назначение

Изделие предназначено для устранения симптомов стеноза сосудов у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система рапамицин-выделяющих кобальт-хромовых стентов для шунтирования коронарных артерий Firehawk™ состоит из стента с расширяемым баллончиком, лекарственного покрытия и системы подачи. Лекарственное покрытие состоит из смеси рапамицина и полимеров. Рапамицин выполняет функцию анти-пролиферации и поддержания иммунитета и может эффективно ингибировать пролиферацию и миграцию клеток сосудов гладкой мускулатуры. Полимеры выполняют функцию замедленного высвобождения лекарственного препарата и обеспечивают превосходную биосовместимость.

Краткая техническая характеристика каз

Коронарлық артерияларды шунттауға арналған рапамицин-бөлетін кобальт-хромды Firehawk™ стенттер жүйесі кеңейтілетін баллоны бар, дәрілік жабындалған стенттен және беру жүйесінен тұрады. Дәрілік жабыны рапамицин мен полимерлер қоспасынан тұрады. Рапамицин анти-пролиферациялау және иммунитетті демеу функциясын атқарады және тегіс бұлшықет тамырлары жасушаларының көшуі мен пролиферациясын тиімді тежейді. Полимерлер дәрілік препараттың баяу босап шығу функциясын орындайды және жақсы биоүйлесімділікті қамтамасыз етеді

Комментарий к сроку хранения

+10 до +30 °С градус Цельсия

код НМИРК	Наименование	Описание
733064	Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием	Стерильная нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетчатая структура, покрытая рассасывающимся полимером, содержащим лекарственное средство, предназначенная для имплантации через катетер для доставки в коронарную артерию (или в трансплантат из подкожной вены) для поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Лекарственное средство медленно высвобождается по мере рассасывания полимера и предназначено для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладких мышц. Некоторые модели могут имплантироваться через бифуркацию коронарной артерии. Также могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.