РК МИ (in vitro)-0№028421

Тип

МИ

Дата регистрации

27.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028421

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum для автоматических ИФА-анализаторов (РекомбиБест антипаллидум – суммарные антитела-авто) (комплект 2/Чароит)

Торговое название каз

Автоматты ИФТ-анализаторлар үшін Treponema pallidum-ға жиынтық антиденелерді иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (РекомбиБест антипаллидум – жиынтық антиденелер-авто) (2 жиынтық/Чароит)

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного качественного определения суммарных антител к Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови и ликворе человека с использованием автоматических ИФА-анализаторов открытого типа. Набор может быть использован для массового скрининга крови на станциях переливания крови и для диагностики сифилиса как составная часть комплекса серологических реакций. Набор рассчитан для использования в анализаторе иммуноферментном автоматическом «Чароит» (Charoite) с принадлежностями.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, не менее: 0,8. Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, не более: 0,2. Чувствительность по образцам стандартной панели предприятия, содержащим антитела к Treponema pallidum, %: 100. Специфичность по образцам стандартной панели предприятия, не содержащим антитела к Treponema pallidum, %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

Оң бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, кем емес: 0,8. Теріс бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, көп емес: 0,2. Treponema pallidum антиденелері бар стандартты кәсіпорын панелінің үлгілері бойынша сезімталдық, %: 100. Treponema pallidum антиденелері жоқ стандартты кәсіпорын панелінің үлгілері бойынша спецификалық, %: 100.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8)°С в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.