РК МИ (МТ)-0№028444

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№028444

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№028444

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Неонатальный реанимационный аппарат (Т-система) для вентиляции легких «UMC-KZ», модель: UMC70; UMC70A; NEO-I; NEO-II в комплекте с принадлежностями и расходными материалами

Торговое название каз

«UMC-KZ» өкпені желдетуге арналған неонаталдық еанимациялық аппарат (Т-жүйе), моделі: UMC70; UMC70A; NEO-I; NEO-II керек-жарақтармен және шығын материалдарымен жиынтықта

Назначение

Это реанимационный аппарат для искусственной вентиляции легких новорожденных, обеспечивающий положительное давление в конце выдоха (PEEP) и пиковое давление на вдохе (PIP).

Область применения

Анестезиология, реанимация, оксигенотерапия, хирургия и интенсивная терапия.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Диапазон концентрации кислорода: 21%~100%;Точность: ± 3% .Диапазон оксигенотерапии: 0 ~15 л/мин . Точность: ±0.5 л/мин (0 ~5 л/мин) ±1.5 л/мин (5 ~10 л/мин) ±2 л/мин (10 ~15 л/мин) . Диапазон непрерывного положительного давления 0 ~15 л/мин . Давление подачи кислорода и воздуха: 45±5cmH20.

Краткая техническая характеристика каз

Оттегі концентрациясы диапазоны: 21%~100%;Дәлдік: ±3%.Оксигенотерапия диапазоны: 0~15л/мин. Дәлдік: ±0,5 л/мин (0 ~5 л/мин) ±1,5 л/мин (5 ~10 л/мин) ±2 л/мин (10 ~15 л/мин) Үздіксіз оң қысым диапазоны 0~15L/мин. Оттегі және ауа беру қысымы: 45±5смH20.

Комментарий к сроку хранения

От -20°С до +60°С.

код НМИРК	Наименование	Описание
750018	Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для новорожденных	Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, которое может включать перезаряжаемые батареи, предназначенное для проведения неинвазивной искусственной вентиляции легких (т.е. без использования искусственных дыхательных путей) у новорожденных/младенцев через прикрепляемую назальную канюлю или маску с использованием постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) во время спонтанного дыхания. Это электронный блок с элементами управления, который может подключаться к баллону со сжатым медицинским газом [например, воздухом, кислородом (О2)] или иметь в составе концентратор кислорода; может иметь дополнительные функции (например, управление скоростью потока и концентрацией кислорода, увлажнение). В первую очередь, изделие предназначено для использования в лечебных учреждениях, особенно в отделениях интенсивной терапии и реанимации.