РК МИ (in vitro)-0№028442

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028442

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления НВsAg для автоматических ИФА-анализаторов (Вектогеп В-НВs-антиген-авто) (комплект 2 / Чароит)

Торговое название каз

Автоматты ИФТ-анализаторлар үшін HBsAg иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (Вектогеп B-HBs-антиген-авто) (2 жиынтық / Чароит)

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови, препаратах крови человека (иммуноглобулины, интерфероны, криопреципитат, альбумин). Набор предназначен для использования в автоматическом ИФА-анализаторе «Чароит».

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн, не более: 0,1 – при измерении в двухволновом режиме; 0,15 – при измерении на одной длине волны. Значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее: 1,0. Значение оптической плотности в лунках со слабоположительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее: ОПкрит. Чувствительность определения HBsAg, МЕ/мл и ед. П-Э/мл., не более: 0,05 при процедуре 1 (комплект 1 и комплект 2/Чароит). Специфичность определения HBsAg, %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

Теріс бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт. тығыз.бірлігі, артық емес: 0,1-екі толқындық режимде өлшеу кезінде; 0,15-бір толқын ұзындығында өлшеу кезінде. Оң бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың мәні, опт. тығыз.бірлігі, кем емес: 1,0. Әлсіз оң бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың мәні, опт. тығыз.бірлігі, кем емес: ОТсын. HBsAg анықтау сезімталдығы, ХБ / мл және бірлік П-Э / мл, артық емес: 1-процедурада 0,05 (1-жиынтық және 2-жиынтық/Чароит), HBsAg анықтау спецификалығы, %: 100.

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8) ºС.

код НМИРК	Наименование	Описание
327723	Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).