РК МИ (ИМН)-0№028440

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№028440

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Система универсального дренажного катетера Flexima

Торговое название каз

Flexima әмбебап дренажды катетер жүйесі

Назначение

Для чрескожного дренирования жидкости из абсцесса, желчевыделительной системы, нефростомии, мочевыделительной системы, эмпиемы плевры, абсцесса легкого и скоплений жидкости в средостении.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Рабочая длина = расстояние от дистальной кромки разгрузочной муфты до проксимального конца петли с завитком или J-образного кончика. Гидрогелевое покрытие Glidex. Гидрофильный растворимый кончик TempTip (если предусмотрен). Форма кончика - J-образный либо фиксирующий завиток. Изделие должно проходить по 0,035-, 0,038- или 0,021-дюймовому проводнику (в соответствии со спецификацией). Рентгеноконтрастное изделие. Материал Flexima обеспечивает повышенное удобство для пациента и обладает улучшенной устойчивостью к загибу

Краткая техническая характеристика каз

Жұмыс ұзындығы = рельефтік гильзаның дистальды жиегінен спираль ілмегі немесе J-ұшының проксимальды соңына дейінгі қашықтық. Glidex гидрогельді жабыны. Гидрофильді еритін TempTip, бар болса. Ұшы пішіні - J-тәрізді ұшы немесе бекіту бұйрасы. Өнім 0,035 немесе 0,038 дюймдік өткізгіш арқылы өтуі керек (спецификацияға сәйкес). Радиопакалық құрылғы. Flexima материалы емделушіге жайлылықты арттырады және иілуге төзімділікті арттырады

Комментарий к сроку хранения

Хранить в защищенном от света месте

код НМИРК	Наименование	Описание
491469	Катетер многоцелевой для чрескожного дренирования	Стерильная гибкая трубка, предназначенная для чрескожного введения в два или более участка абдоминально-торакальной области (например, при нефростомии, в билиарной области, при абсцессах, для плевральной и перитонеальной полости, медиастинальной области) [т.е., многоцелевой катетер] для периодического или длительного дренирования. Доступны изделия различных конструкций, форм и размеров; часто изделия предназначены для подключения к аспирационной (дренажной) системе для плевральной/перитонеальной полости. Могут прилагаться одноразовые изделия, предназначенные для введения катетера. Это изделие для одноразового использования.