РК МИ (МТ)-0№028381
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№028381
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.08.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№028381
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Радиотерапевтическая система (альфа и гамма излучение) с совмещенным высокопольным МР сканированием Elekta Unity
Торговое название каз
Жоғары өрісті MR сканерлеуімен біріктірілген Elekta Unity радиотерапия жүйесі (альфа және гамма-сәулелену)
Назначение
Для лучевой терапии злокачественных новообразований в соответствии с назначениями дипломированного врача
Область применения
Радиология, онкология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Номинальный диаметр гентри составляет 4 метра. Внешний край системы перемещения находится условно на расстоянии 2,8 м от изоцентра системы при полном развороте от гентри. Внешний край стола находится условно на расстоянии 3,5 м от изоцентра системы. Монитор, устанавливаемый в процедурном кабинете: длина 532м, ширина 348м, высота 48м, масса 4 кг. Стойка компьютеров: длина 1,0 м, ширина 6,0 м, высота 1,9 м, масса 358 кг. Неподвижная рама: длина 3,0 м, ширина 0,5 м, высота 1,5 м, масса 650 кг. Статическое кольцо: длина 3,0 м, ширина 2,1 м, высота 2,3 м, масса 900 кг. Сегмент гентри: длина 3,0 м, ширина 0,8 м, высота 1,5 м, масса 650 кг. Система кондиционирования воды: длина 3,0 м, ширина 1,0 м, высота 1,5 м, масса 220 кг. Ослабитель: длина 2,0 м, ширина 1,0 м, высота 0,8 м, масса 1000 кг. Шасси на гентри: длина 0,8 м, ширина 0,8 м, высота 1,0 м, масса 150 кг. Система перемещения, включая модуль генерирования пучка излучения: длина 3,0 м, ширина 1,0 м, высота 1,5 м, масса 1000 кг. Модуль формирования пучка: длина 1,0 м, ширина 1,0 м, высота 1,0 м, масса 180 кг. Модули технического помещения: длина 1,0 м, ширина 1,0 м, высота 2,0 м, масса 150 кг. Установочная пластина для электроники системы позиционирования пациента: длина 1,9 м, ширина 0,53 м, высота 0,2 м, масса 40 кг. Установочная пластина системы позиционирования пациента: длина 1,4 м, ширина 0,63 м, высота 0,2 м, масса 30 кг. Дека стола: длина 2,3 м, ширина 0,9 м, высота 0,8 м, масса 125 кг.
Краткая техническая характеристика каз
Гентридің номиналды диаметрі 4 метр. Қозғалыс жүйесінің сыртқы шеті шартты түрде жүйенің изоцентрінен 2,8 м қашықтықта, гентриден толық кері бағытта орналасқан. Үстелдің сыртқы шеті шартты түрде жүйенің изоцентрінен 3,5 м қашықтықта орналасқан. Ем-шара бөлмесінде орнатылған монитор: ұзындығы 532м, ені 348м, биіктігі 48м, салмағы 4 кг. компьютерлер тірегі: ұзындығы 1,0 м, ені 6,0 м, биіктігі 1,9 м, салмағы 358 кг. бекітілген жақтау: ұзындығы 3,0 м, ені 0,5 м, биіктігі 1,5 м, салмағы 650 кг. статикалық сақина: Ұзындығы 3,0 м гентри сегменті: ұзындығы 3,0 м, ені 0,8 м, биіктігі 1,5 м, салмағы 650 кг. суды кондиционерлеу жүйесі: ұзындығы 3,0 м, ені 1,0 м, биіктігі 1,5 м, салмағы 220 кг. Әлсіреткіш: ұзындығы 2,0 м,ені 1,0 м, биіктігі 0,8 м, салмағы 1000 кг. Шасси на гентри: ұзындығы 0,8 м, ені 0,8 м, биіктігі 1,0 м, салмағы 150 кг. радиациялық сәулені генерациялау модулін қоса алғанда, қозғалыс жүйесі: ұзындығы 3,0 м, ені 1,0 м, биіктігі 1,5 м, салмағы 1000 кг. сәулені қалыптастыру модулі: ұзындығы 1,0 м, ені 1,0 м, биіктігі 1,0 м, салмағы 180 кг. техникалық бөлменің модульдері: ұзындығы 1,0 м, ені 1,0 м, биіктігі 2,0 м, салмағы 150 кг. Пациенттің позициялау жүйесінің электроникасына арналған орнату тақтасы: ұзындығы 1,9 м, ені 0,53 м, биіктігі 0,2 м, салмағы 40 кг. пациенттің позициялау жүйесінің орнату тақтасы: ұзындығы 1,4 м, ені 0,63 м, биіктігі 0,2 м, салмағы 30 кг. үстелдің палубасы: ұзындығы 2,3 м, ені 0,9 м, биіктігі 0,8 м, салмағы 125 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в прохладном, сухом месте при температуре от +17 ° C; разрешены перепады до +35 ° C
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 546464 | Система линейного ускорителя | Комплект изделий, разработанных для выработки высокоэнергетических электронов с целью создания высокоэнергетических рентгеновских лучей, используемых, в первую очередь, для лечения раковых опухолей. Он обеспечивает равномерное радиационное поле одинаковой интенсивности и с предсказуемым уровнем энергии в пучке четко определенных размеров. Принцип действия заключается в линейном ускорении электронов за счет электромагнитных микроволн. Полученный в результате луч используется для лечения пациента либо напрямую, либо после прохождения через подходящую мишень. В состав системы, как правило входят, устройства для анализа и отображения сигнала, поддерживающие устройства для пациента и изделий, а также программное обеспечение. |