РК МИ (in vitro)-0№028389

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028389

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

15 мес.

Торговое название

Набор реагентов для окраски по Граму (ДИАХИМ-ГРАМ)

Торговое название каз

Грам бойынша бояуға арналған реагенттер жинағы (ДИАХИМ-ГРАМ)

Назначение

Набор предназначен для дифференциальной окраски микроорганизмов и выявления принадлежности бактерий к грамположительным или к грамотрицательным группам в клинических образцах отделяемого нижних дыхательных путей и мочеполовых органов человека.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Окрашенные по Граму клинические образцы применяются для оценки микробиоценоза и установления этиологии заболевания при проведении микроскопического анализа отделяемого нижних дыхательных путей (мокрота, бронхоальвеолярный лаваж), микроскопического исследования отделяемого половых органов, микроскопического исследования отделяемого из уретры. Комплектация №1 рассчитана на проведение 200 окрашиваний при расходе 0,5 мл рабочего реагента на один анализ.

Краткая техническая характеристика каз

Грам бойынша боялған клиникалық үлгілер микробиоценозды бағалау және төменгі тыныс жолдарынан бөлінетін (қақырық, бронхоальвеоланы шайып тазарту) микроскопиялық талдауын, жыныс мүшелерінен бөлінетін микроскопиялық зерттеуді, уретрадан бөлінетін микроскопиялық зерттеуді жүргізу кезінде аурудың этиологиясын анықтау үшін қолданылады. № 1 жиынтықталымы бір талдауға 0,5 мл жұмыс реагентін тұтыну кезінде 200 бояу жүргізуге есептелген.

Комментарий к сроку хранения

Набор должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя в крытых вентилируемых помещениях при температуре 2 - 25 градусов Цельсия в течение всего срока годности.

код НМИРК	Наименование	Описание
772837	Краситель для клинических образцов ИВД	Отдельный химический реагент, краситель или раствор, предназначенный для искусственного окрашивания определенных целевых структур тканей, внутри-/внеклеточных элементов и/или патогенных микроорганизмов в клиническом образце, для их последующей визуализации, исследования, идентификации и/или дифференциации.