РК МИ (ИМН)-0№028387
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№028387
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.08.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№028387
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Гель на основе гиалуроновой кислоты для биоревитализации INNEA
Торговое название каз
INNEA биоревитализацияға арналған гиалурон қышқылы негізіндегі гелі
Назначение
Предназначен для биоревитализации кожи
Область применения
Косметология, пластическая хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изделие INNEA представляет собой стерильный биоразлагаемый изотонический дермальный филлер. INNEA состоит из среднецепочечной гиалуроновой кислоты (1.0-1.5 x 106 Дальтон), полученной из бактерий Streptococcus equi, в концентрации 40 мг/2 мл в физиологическом буферном растворе. Состав на 2 мл: гиалуронат натрия – 40 мг; хлорид натрия – 16 мг; дигидрат дигидрофосфата натрия – 0.6 мг; додекагидрат двухосновного фосфата натрия – 3.0 мг; вода для инъекций - q.s. для 2 мл Объем шприца: 2.0 мл Количество игл: 2 шт. Количество шприцев в упаковке: 1 шт.
Краткая техническая характеристика каз
INNEA бұйымы стерильді биологиялық ыдырайтын изотониялық дермальді филлер болып табылады. INNEA физиологиялық буферлік ерітіндіде 40 мг/2 мл концентрацияда Streptococcus equi бактерияларынан алынған орта тізбекті гиалурон қышқылынан (1.0-1.5 x 106 Дальтон) тұрады.
2 мл құрамы: натрий гиалуронаты-40 мг; натрий хлориді-16 мг;
натрий дигидрофосфат дигидраты-0.6 мг; екі негізді натрий фосфатының додекагидраты-3.0 мг; инъекцияға арналған су-q.s. 2 мл үшін.
Шприцтің көлемі: 2.0 мл Инелер саны: 2 дана.Қаптамадағы шприцтер саны: 1 дана.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от 2°С до 25°С, в сухом, защищенном от солнечных лучей месте. Не нагревать! Не замораживать!
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 978736 | Материал для коррекции дефектов кожи, из синтетического минерала | Стерильный рассасывающийся неорганический синтетический материал (например, синтезированный гидроксиапатит кальция), предназначенный для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Материал, как правило, загружен в одноразовый шприц. |