РК МИ (МТ)-0№028386

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№028386

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№028386

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Прибор офтальмологический ANTERION®

Торговое название каз

Офтальмологиялық құрал ANTERION®

Назначение

Прибор офтальмологический ANTERION® — это бесконтактное устройство для офтальмологической визуализации и анализа глаз. Он предназначен для визуализации и измерения переднего сегмента и измерения осевой длины. ANTERION также выполняет расчеты, помогающие пользователям определить расчета оптической силы интраокулярной линзы для имплантации. Устройство показано в качестве вспомогательного средства в выявлении и лечении различных заболеваний глаз, включая патологии роговицы, такие как кератоконус и дистрофия роговицы, или патологии переднего сегмента, такие как первичная открытоугольная глаукома. Кроме того, он может поддерживать мониторинг до/послеоперационного хирургического вмешательства по поводу глаукомы, например, помогая клинической оценке угла передней камеры.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Прибор офтальмологический ANTERION® содержит два метода визуализации: сканирующую оптическую когерентную томографию (ОКТ) и инфракрасную (ИК) камеру. Метод ОКТ позволяет получать изображения поперечного сечения, а ИК-камера позволяет получать изображения глаза пациента спереди.

Краткая техническая характеристика каз

ANTERION® офтальмологиялық құралында бейнелеудің екі әдісі бар: сканерлеуші оптикалық когерентті томография (ОКТ) және инфрақызыл (ИҚ) камера. Oct әдісі көлденең қиманың суреттерін алуға мүмкіндік береді, ал IR камерасы науқастың көзінің суреттерін алдыңғы жағынан алуға мүмкіндік береді.

Комментарий к сроку хранения

Температура -10 – 55 °C; относительная влажность 10 – 95%; давление воздуха 700 – 1060 гПа

код НМИРК	Наименование	Описание
605875	Система оптической когерентной томографии сетчатки	Комплект приборов, в которых используется широкополосный световой луч, направляемый в глаз для получения томографических изображений и измерения показателей сетчатки пациента, исследования слоя нервных волокон сетчатки (его толщины) и диска зрительного нерва в целях диагностики и лечения заболеваний сетчатки. Отраженный свет улавливается детектором, который преобразует его в электрические сигналы с помощью компьютера и специального программного обеспечения, обеспечивая изображения поперечного сечения сетчатки или трехмерные (3-D) объёмные сканограммы. Оптическая когерентная томография (ОКТ) используется для визуализации области/местоположения аномалий толщины сетчатки, макулярного отверстия или отека, атрофии, связанной с дегенеративными заболеваниями, глаукомой или другими патологиями сетчатки.