РК МИ (ИМН)-0№028392
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№028392
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.08.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№028392
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Изделия чулочные медицинские компрессионные "SCUDOTEX" различных вариантов исполнения Вар.исп. 1) 450 Медицинские компрессионные лечебно-профилактические гольфы SCUDOTEX 1 класс размеры: I, II, III, IV, V, VI Вар.исп. 2) 489 Медицинские компрессионные лечебно-профилактические чулки SCUDOTEX 1 класс размеры: I, II, III, IV, V, VI Вар.исп. 3) 490 Медицинские компрессионные лечебно-профилактические колготки SCUDOTEX 1 класс размеры: I, II, III, IV, V, VI Вар.исп. 4) 835 Медицинские компрессионные лечебно-профилактические колготки SCUDOTEX 2 класс размеры: I, II, III, IV, V, VI Вар.исп. 5) 836 Медицинские компрессионные лечебно-профилактические чулки SCUDOTEX 2 класс размеры: I, II, III, IV, V, VI
Торговое название каз
«SCUDOTEX» медициналық компрессиялық шұлық бұйымдары, әртүрлі орындалу нұсқаларында. Орындалу нұсқасы. 1) 450 SCUDOTEX медициналық компрессиялық емдік-профилактикалық гольфтары 1 класс өлшемдері: I, II, III, IV, V, VI . Орындалу нұсқасы. 2) 489 SCUDOTEX медициналық компрессиялық емдік-профилактикалық ұзын шұлықтары 1 класс өлшемдері: I, II, III, IV, V, VI. Орындалу нұсқасы. 3) 490 SCUDOTEX медициналық компрессиялық емдік-профилактикалық колготкалары 1 класс өлшемдері: I, II, III, IV, V, VI. Орындалу нұсқасы. 4) 835 SCUDOTEX медициналық компрессиялық емдік-профилактикалық колготкалары 2 класс өлшемдері: I, II, III, IV, V, VI. Орындалу нұсқасы. 5) 836 SCUDOTEX медициналық компрессиялық емдік профилактикалық ұзын шұлықтары 2 класс өлшемдері: I, II, III, IV, V, VI
Назначение
- хроническая венозная недостаточность; - отеки нижних конечностей; - выраженная венозная сетка; - наличие варикозных узлов на венах; - множественные сосудистые звездочки; - профилактика тромбоза глубоких вен; - наследственная предрасположенность; - компрессионная терапия после флебосклерозирования; - избыточный вес; - целлюлит; - длительные статические нагрузки; - рекомендуется использовать во время беременности или малоподвижной работы
Область применения
Изделия могут быть применены в стационарных, амбулаторных лечебных учреждениях и домашних условиях. Для лечения варикозного расширения вен.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Прозрачный эластичный трикотаж плотностью 40, 70, 140, 180, 240 ден с лечебным эффектом и градуированной средне-высокой компрессией суставов с микромассажным эффектом для людей с хроническими венозными проблемами. Рекомендуется при венозной недостаточности, в том числе хронической, с возможным образованием отеков и варикозным расширением вен. Вар.исп. 1) 450 Медицинские компрессионные лечебно-профилактические гольфы SCUDOTEX 1 класс размеры: I, II, III, IV, V, VI – состав : ПОЛИАМИД 79% - ЭЛАСТАМ 21%. Изделие I-го класса компрессии обладает компрессионным воздействием на подлежащие мягкие ткани (17-20 мм ртутного столба). Вар.исп. 2) 489 Медицинские компрессионные лечебно-профилактические чулки SCUDOTEX 1 класс размеры: I, II, III, IV, V, VI – состав ПОЛИАМИД 77% - ЭЛАСТАМ 23%. Высокая плотность 140 ден Экстра. Вар.исп. 3) 490 Медицинские компрессионные лечебно-профилактические колготки SCUDOTEX 1 класс размеры: I, II, III, IV, V, VI – состав - ПОЛИАМИД 77% - ЭЛАСТАМ 23%. Изделие I-го класса компрессии обладает компрессионным воздействием на подлежащие мягкие ткани (19-22 мм ртутного столба). Плотность140 ден Экстра. Вар.исп. 4) 835 Медицинские компрессионные лечебно-профилактические колготки SCUDOTEX 2 класс размеры: I, II, III, IV, V, VI – состав ПОЛИАМИД 75% - ЭЛАСТАМ 25%. Изделие II-го класса компрессии обладает компрессионным воздействием на подлежащие мягкие ткани (23-26 мм ртутного столба). Плотность 180 ден, экстра. Вар.исп. 5) 836 Медицинские компрессионные лечебно-профилактические чулки SCUDOTEX 2 класс размеры: I, II, III, IV, V, VI – состав ПОЛИАМИД 73% - ЭЛАСТАМ 27%. Изделие II-го класса компрессии обладает компрессионным воздействием на подлежащие мягкие ткани (23-26 мм ртутного столба). Плотность 180 ден, экстра.
Краткая техническая характеристика каз
Тығыздығы 40, 70, 140, 180, 240 ден түссіз созылғыш трикотаж, емдік әсері бар және созылмалы веналық проблемалары бар адамдар үшін микромассаж әсері бар буындардың аралық бөліктерге бөлінген орташа жоғары компрессиясымен. Веналық жеткіліксіздік, соның ішінде созылмалыны қоса, ісінудің пайда болуы және веналардың варикозды кеңеюі кезінде ұсынылады. 1) Орындалу нұсқасы. 1) 450 SCUDOTEX медициналық компрессиялық емдік-профилактикалық гольфтары 1 класс өлшемдері: I, II, III, IV, V, VI – құрамы: ПОЛИАМИД 79% - ЭЛАСТАМ 21%. I класты компрессиялау бұйымы жұмсақ тіндерге (17-20 мм сынап бағанасы) компрессиялық әсер етеді. 2) Орындалу нұсқасы. 2) 489 SCUDOTEX медициналық компрессиялық емдік-профилактикалық ұзын шұлықтары 1 класс өлшемдері: I, II, III, IV, V, VI – құрамы ПОЛИАМИД 77% - ЭЛАСТАМ 23%. Жоғары тығыздығы 140 ден Экстра. 3) Орындалу нұсқасы. 3) 490 SCUDOTEX медициналық компрессиялық емдік-профилактикалық колготкалары 1 класс өлшемдері: I, II, III, IV, V, VI – құрамы - ПОЛИАМИД 77% - ЭЛАСТАМ 23%. I класты компрессиялау бұйымы жұмсақ тіндерге (19-22 мм сынап бағанасы) компрессиялық әсер етеді. Тығыздығы 140 ден, Экстра. 4) Орындалу нұсқасы. 4) 835 SCUDOTEX медициналық компрессиялық емдік-профилактикалық колготкалары 2 класс өлшемдері: I, II, III, IV, V, VI – құрамы ПОЛИАМИД 75% - ЭЛАСТАМ 25%. II класты компрессиялау бұйымы жұмсақ тіндерге (23-26 мм сынап бағанасы) компрессиялық әсер етеді. Тығыздығы 180 ден, Экстра. 5) Орындалу нұсқасы. 5) 836 SCUDOTEX медициналық компрессиялық емдік-профилактикалық ұзын шұлықтары 2 класс өлшемдері: I, II, III, IV, V, VI – құрамы ПОЛИАМИД 73% - ЭЛАСТАМ 27%. II класты компрессиялау бұйымы жұмсақ тіндерге (23-26 мм сынап бағанасы) компрессиялық әсер етеді. Тығыздығы 180 ден, Экстра.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить вдали от прямых солнечных лучей, пыли и влажности.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 285132 | Носки/чулки компрессионные/сдавливающие, многоразового использования | Изделие в форме носка или чулка, предназначенная для плотного прилегания к ноге и ступне для компрессии/сдавливания (то есть градуированного или равномерного усилия), обычно для лечения/предотвращения нарушения и болезней кровообращения [например, венозной недостаточности, тромбоза глубоких вен (ТГВ)]. Это изделие не является лентой/рулоном или трубчатым поддерживающим бандажом и оно не предназначено для охвата таза. Обычно изготавливается из эластичного материала (например, из кругловязанной нейлоновой/спандекс-пряжи) и может называться компрессионными гольфами (чулками) для перелетов; не обладает антимикробными свойствами. Изделие обычно свободно отпускается без рецепта врача для использования в домашних условиях и/или для госпитализированных пациентов. Это изделие многоразового использования. |