РК МИ (in vitro)-0№028391

Тип

МИ

Дата регистрации

19.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028391

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набора реагентов для иммуноферментного определения концентрации фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови (ФСГ-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы фолликулостимуляциялайтын гормон концентрациясын иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (ФСГ-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови (ФСГ-ИФА-БЕСТ) предназначен для определения концентрации фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 100 мМЕ/мл ФСГ, ед. опт. пл., не менее: 1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 5; 10; 25; 50; 100 мМЕ/мл ФСГ: В0 < В5 < В10 < В25 < В50 < В100. (В5–В0)/(В100–В0)×100, %, в пределах: 2,5-6,5. (В50–В0)/(В100–В0)×100, %, в пределах: 40-70. Чувствительность, мМЕ/мл, не более: 0,3. Концентрация ФСГ в контрольном образце, мМЕ/мл: В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более: 8.Тест на «открытие», %, в пределах: 90-110. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций ФСГ 5-100 мМЕ/мл, %, в пределах: 90-110. Интерсепт, мМЕ/мл, в пределах: 20% 10-30, 50% 35-60,80% 65-90

Краткая техническая характеристика каз

Құрамында 100 мХБ/мл ФСГ бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығы, опт. тығ. бірлігі, кем емес: 1,0. Құрамында калибрлеу үлгілерінің оптикалық тығыздығының арақатынасы 0; 5; 10; 25; 50; 100 мХБ / мл ФСГ: В0 < В5 < В10 < В25 < В50 < В100. (В5–В0)/(В100–В0)?100, %, аралығында: 2,5-6,5. (В50–В0)/(В100–В0)?100, %, аралығында: 40-70. Сезімталдық, мХБ/мл, артық емес: 0,3. Бақылау үлгісіндегі ФСГ концентрациясы, мХБ/ мл: паспортта және құтының заттаңбасында көрсетілген шектерде. Құбылу коэффициенті (Қ.К.),%, артық емес: 8. «Ашу» тесті, %, шегінде: 90-110. Концентрация диапазонындағы «тәуелділік» тесті ФСГ 5-100 мХБ/мл,%, шегінде: 90-110. Интерсепт, мХБ / мл, шегінде: : 20% 10-30, 50% 35-60, 80% 65-90.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.