РК МИ (МТ)-0№028393
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№028393
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.08.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№028393
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Рентгеновская телеуправляемая система SONIALVISION G4 с принадлежностями
Торговое название каз
SONIALVISION G4 телебасқарылатын рентген жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
Оборудование подходит для рентгенографических и рентгеноскопических исследований, включая общую рентгенографию и обследования педиатрических пациентов, за исключением маммографии.
Область применения
Цифровая рентгенография, импульсная рентгеноскопия, расширенные видеофлюороскопические исследования
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Характеристики • ДПП с 17-дюймовым дисплеем с большим полем обзора и цифровая обработка изображений позволяют получать высококачественные диагностическиеснимки. • В оборудовании используется высокочастотная инверторная система с максимальной частотой 50 кГц для генерации высокого напряжения, а за счет излучения с низким уровнем пульсации обеспечивается высокий коэффициент полезного действия. • Стол рентгенодиагностики обеспечивает большое рабочее пространство для проведения обследований и позволяет выполнять рентгенографию любого участка тела без необходимости перемещения пациента. • Дека стола поднимается или опускается в диапазоне высоты от 47 до 110 см, что облегчает манипуляции с пациентом, и позволяет оператору при проведении обследования принимать естественные позы. • Оператор может оказывать помощь пациенту, одновременно управляя столом рентгенодиагностики с пульта управления на лицевой панели. • Пульт управления оснащен 10,4-дюймовым сенсорным ЖК-дисплеем, на котором оператор может просматривать информацию о пациенте или менять параметры рентгеноскопии или рентгенографии. Вид экрана или параметры отображения можно изменять по мере необходимости, в зависимости от цели обследования. Регулируемые аппаратные переключатели помогают запускать часто используемые функции одним нажатием кнопки. • Малые дозы излучения при высоком качестве снимков достигаются за счет автоматического выбора фильтра ЖП (фильтра жесткости пучка), механизма среза импульса для импульсной рентгеноскопии, съемной отсеивающей решетки, виртуальной коллимации и коллиматора с однократным маскированием (опция). • Набор рентгенографических параметров обследования можно записать впрограмме для последующего повторного воспроизведения. • Полученные изображения можно хранить в течение длительного времени, записав их на диски DVD- R или CD-R в формате DICOM. • Оборудование поддерживает протокол DICOM3.0 и позволяет легко подключаться к больничной сети. Кроме того, поддерживаются сетевые сервисы DICOM Print, Media Storage, DICOM Storage и MWM/MPPS (опция).
Краткая техническая характеристика каз
Сипаттамалары • Үлкен көру өрісі бар 17 дюймдік дисплейі бар ДПП және сандық кескінді өңдеу мүмкіндік береді жоғары сапалы диагностикалық суреттерді алыңыз. * Жабдықта максималды жиілігі 50 болатын жоғары жиілікті инвертор жүйесі қолданылады жоғары кернеуді генерациялау үшін кГц және төмен пульсациялық сәулелену арқылы пайдалы әсердің жоғары коэффициенті қамтамасыз етіледі. * Рентгендік диагностика кестесі үлкен жұмыс кеңістігін қамтамасыз етеді тексерулер және дененің кез келген бөлігінің рентгенографиясын орын ауыстыруды қажет етпестен жасауға мүмкіндік береді науқас. * Үстел палубасы биіктігі 47-ден 110 см-ге дейін көтеріледі немесе төмендейді, бұл жеңілдетеді науқастың манипуляциясы және операторға емтихан кезінде табиғи қабылдауға мүмкіндік береді позалар. * Оператор рентгендік диагностика үстелін бір уақытта басқара отырып, пациентке көмек көрсете алады алдыңғы панельдегі басқару пульті. * Басқару пультінде оператор жасай алатын 10,4 дюймдік СКД сенсорлық дисплей бар науқас туралы ақпаратты қарау немесе флюороскопия немесе рентген параметрлерін өзгерту. Түрі экран немесе дисплей параметрлерін мақсатқа байланысты қажетінше өзгертуге болады тексерулер. Реттелетін аппараттық қосқыштар жиі қолданылатын функцияларды іске қосуға көмектеседі түймені басу арқылы. * Суреттердің жоғары сапасымен сәулеленудің шағын дозаларына Автоматты таңдау арқылы қол жеткізіледі FP сүзгісі (сәуленің қаттылық сүзгісі), импульстік флюороскопияға арналған импульсті кесу механизмі, алынбалы скринингтік тор, виртуалды коллимация және бір реттік камуфляжды коллиматор (опция). * Зерттеудің рентгенографиялық параметрлерінің жиынтығын келесіге жазуға боладыбағдарлама қайта ойнату. * Алынған кескіндерді DVD дискілеріне жазу арқылы ұзақ уақыт сақтауға болады- DICOM форматындағы R немесе CD-R. * Жабдық dicom3.0 протоколын қолдайды және ауруханаға оңай қосылуға мүмкіндік береді желілер. Сонымен қатар, DICOM print, Media Storage, DICOM Storage және желілік қызметтерге қолдау көрсетіледі MWM/MPPS (опция).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Оборудование должно находиться на удаленном расстоянии от мест хранения химической продукции или газов.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 472002 | Система флюороскопическая рентгеновская общего назначения стационарная, цифровая | Стационарная диагностическая флуороскопическая рентгеновская система общего назначения, которая в режиме реального времени использует цифровые техники получения и отображения изображений, а также манипуляций с ними; система используется в различных стандартных процедурах, для проведения которых требуется флуороскопическая визуализация в режиме реального времени. Помимо флуороскопических возможностей, система позволяет делать прицельные снимки и предназначена для оптимизации способностей пользователей визуально и количественно оценивать анатомическую и физиологическую функцию различных облучаемых участков тела в режиме реального времени. Часто используется вместе с принимаемым внутрь или вводимым посредством инъекции рентгеноконтрастным средством. Изображения можно просматривать как в режиме реального времени, так и позднее. |