РК МИ (МТ)-0№028407

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№028407

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№028407

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система офтальмологической визуализации Icon

Торговое название каз

Icon офтальмологиялық визуализация жүйесі

Назначение

Система офтальмологической визуализации Icon предназначена для общей офтальмологической визуализации, включая сетчатку, роговицу и внешние структуры глаза.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система визуализации оснащена оптикой, предназначенной для получения изображений и видеозаписей сетчатки, роговицы и наружного глаза контактными методами. Основная функция заключается в захвате, хранении, просмотре и экспорте изображений и видео. Система визуализации состоит из камеры внутри наконечника, которая использует источник света с низким энергопотреблением (LED) для освещения сетчатки. В камере используется новейшая технология чувствительных CMOS-сенсоров, обеспечивающая низкий уровень освещенности, что снижает нагрузку на чувствительных пациентов.

Краткая техническая характеристика каз

Визуализация жүйесі торқабықтың, мөлдір қабықтың және сыртқы көздің суреттері мен бейнежазбаларын байланыс әдістерімен алуға арналған оптикамен жабдықталған. Негізгі функция-суреттер мен бейнелерді түсіру, сақтау, қарау және экспорттау. Бейнелеу жүйесі көз торын жарықтандыру үшін төмен қуатты жарық көзін (LED) пайдаланатын ұшы ішіндегі камерадан тұрады. Камера сезімтал CMOS сенсорларының ең жаңа технологиясын пайдаланады, ол төмен жарық деңгейін қамтамасыз етеді, бұл сезімтал пациенттерге жүктемені азайтады.

Комментарий к сроку хранения

Устройство должно транспортироваться и храниться в оригинальной упаковке при Температура: от -10°C до +55°C Относительная влажность: от 10% до 95% Атмосферное давление: от 700 г Па до 1060 гПа

код НМИРК	Наименование	Описание
663733	Фундус-камера офтальмологическая	Оптическое устройство с электрическим приводом, предназначенное для использования с целью создания цифровых цветных фотографических изображений/видеоизображений глазного дна (поверхности внутренней части глаза, противоположной хрусталику) через зрачок для помощи в диагностике и мониторинге патологий сетчатки; также может использоваться для получения изображений/видеоизображений передней камеры глаза. Изображение/видеоизображение, как правило, передается на компьютер для отображения на экране и/или хранения в базе данных. Это устройство также известно как ретинальная камера.