РК МИ (in vitro)-0№028404

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028404

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

IDK® Bile Acids, Набор реагентов для определения желчных кислот в сыворотке крови

Торговое название каз

IDK® Bile Acids, Қан сарысуындағы өт қышқылдарын анықтауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

Данная система для цветометрического анализа предназначена для количественного определения желчных кислот в сыворотке крови. Только для диагностики «in vitro»

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Внешний вид: жидкий или лиофилизированный (не оказывает никакого влияния на свойства смеси),Цвет: Разнообразный (не оказывает никого влияния на свойства смеси).

Краткая техническая характеристика каз

Сыртқы түрі: сұйық немесе лиофилизацияланған (қоспаның қасиеттеріне ешқандай ықпал етпейді),Түсі: Әр-түрлі (қоспаның қасиеттеріне ешқандай ықпал етпейді).

Комментарий к сроку хранения

При хранении при рекомендованной температуре хранения 2-8 ° C набор можно использовать до истечения срока годности, указанного на внешней коробке набора после первого вскрытия. Реагент1(RGZ1) и Реагент2(RGZ2) можно использовать до истечения срока хранения, указанного в этикетке пи температуре – 20°C. Полученные данные показывают, что один из компонентов набора – реагент 2 – является чувствительным к температуре. Таким образом, хранение при температуре окружающей среды не рекомендуется, так как о

код НМИРК	Наименование	Описание
938060	Общие желчные кислоты ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения общих желчных кислот (total bile acid) в клиническом образце с использованием метода ферметного спектрофотометрического анализа.