РК МИ (ИМН)-0№028403

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№028403

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Шприц инъекционный трехкомпонентный Beeject® Lock с соединением Луер Лок стерильный однократного применения различных объемов с иглой/ иглой с фильтром /без иглы

Торговое название каз

Стерильді бір рет қолданылатын инъекциялық үш компонентті Beeject® Lock Луер Лок қосылысымен шприці, әр түрлі көлемдермен инемен/ сүзгісі бар инемен/ инесіз

Назначение

Подкожное, внутримышечное или внутривенное введение лекарственных препаратов, забор крови, смешивание лекарственных растворов. Шприцы большого объема могут применяться для введения и удаления больших объемов лекарственных средств (в том числе для введения лекарственных средств с помощью инфузионных насосов), введения питательных смесей, промывания полостных органов.

Область применения

Скорая медицинская помощь, хирургия, анестезиология и реаниматология, терапия, инфекционные болезни и другое.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Шприц изготовлен из высококачественного пластика и состоит из поршня, уплотнительного резинового кольца, иглы, защитного колпачка, прозрачного цилиндра с градуировкой и соединением Луер Лок. Цилиндр и поршень изготовлены из полипропилена. Игла из нержавеющей стали с трехгранной заточкой покрыта тонким слоем силикона. Упоры для пальцев на цилиндре и поршне имеют текстурированную поверхность. Поршень имеет 4 ребра жесткости и 4 треугольные насечки по одной на каждом ребре жесткости для его разрушения после инъекции с целью исключения повторного использования. Шприц может производиться с аспирационной иглой с фильтром, с иглой, без иглы, также игла может быть надета на шприц или приложена рядом. Игла аспирационная с фильтром обеспечивает фильтрацию загрязняющих частиц, таких как стекло, металл, резина и др. Фильтр 5 мкм изготовлен из полипропилена. Объем: 1мл, 2мл, 2,5мл, 3мл, 5мл, 10мл, 20мл, 30мл, 50мл Размер иглы: 16G, 17G, 18G, 19G, 20G, 21G, 22G, 23G, 24G, 25G, 26G, 27G, 28G, 29G, 30G Длина иглы: 3/8", 5/8", 1/2", 1",11/4", 11/2", 2"

Краткая техническая характеристика каз

Шприц жоғары сапалы пластиктен жасалған және поршеннен, тығыздағыш резеңке сақинадан, инеден, қорғаныс қалпақшадан, градуировкасы бар мөлдір цилиндрден және Луер Лок қосылысынан тұрады. Цилиндр мен поршень полипропиленнен жасалған. Тот баспайтын болаттан жасалған үшқырлы қайралған ине жұқа қабатты силиконмен жабылған. Цилиндр мен поршеньдегі саусақ тіректері текстураланған бетпен. Қайта пайдалануды болдырмас үшін поршеньде инъекциядан кейін оны бұзуға арналған 4 қаттылық шеті және 4 үшбұрышты ойық бар. Шприц сүзгісі бар аспирациялық инемен, инемен, инесіз өндіріледі, сонымен қатар ине шприцке киілген немесе қасына қойылған болуы мүмкін. Сүзгісі бар аспирациялық ине шыны, металл, резеңке және т.б. сияқты ластаушы бөлшектерді сүзгілеуді қамтамасыз етеді. Сүзгі 5 мкм полипропиленен жасалған. Көлемі: 1мл, 2мл, 2,5мл, 3мл, 5мл, 10мл, 20мл, 30мл, 50мл Ине өлшемі: 16G, 17G, 18G, 19G, 20G, 21G, 22G, 23G, 24G, 25G, 26G, 27G, 28G, 29G, 30G Ине ұзындығы: 3/8", 5/8", 1/2", 1",11/4", 11/2", 2"

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от -5°С до 35°С и относительной влажности воздуха не более 80%.

код НМИРК	Наименование	Описание
208619	Шприц общего назначения, одноразового использования	Стерильное изделие, состоящее из калиброванного цилиндра с поршнем, предназначенное для введения жидкостей/газов (например, лекарственных средств) в медицинское изделие или тело или извлечения жидкостей/газов из медицинских изделий/тела (т.е., используемое и для введения, и для отсасывания); игла не прилагается. Изделие может применяться в различных медицинских целях и не предназначено специально для введения лекарственных средств. На дистальном конце цилиндра расположен штыревой коннектор (как правило, типа Луер-лок/Луер-слип) для подсоединения иглы для подкожных инъекций или набора для введения лекарственных средств. Как правило, изготавливается из пластиковых и силиконовых материалов, поршень может обладать антиадгезионными свойствами, обеспечивающими возможность его легкого перемещения вручную или при помощи шприцевого насоса. Это изделие для одноразового использования.