РК МИ (ИМН)-0№028365
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№028365
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.08.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№028365
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Система легочного клапана VenusP-Valve
Торговое название каз
VenusP-Valve өкпе клапаны жүйесі
Назначение
Система VenusP-Valve предназначена для замены клапана легочного сердца искусственным клапаном с использованием минимально инвазивного транскатетерного доступа
Область применения
Кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система легочного клапана VenusP-Valve состоит из состоит из саморасширяющегося нитинолового опорного стента с трехстворчатым тканевым клапаном перикарда свиньи. (ЧКЛ/PPV) сделана из одного слоя свиного перикарда, имеющего трехстворчатую конфигурацию. Они прикрепляются к фестончатой юбке на приточной стороне клапана с помощью шовного материала из ПТФЭ. Саморасширяющийся многоуровневый стент изготовлен из нитинола и имеет прикрепленные к нему рентгеноконтрастные маркеры.
Краткая техническая характеристика каз
VenusP-Valve өкпе клапаны жүйесі шошқа перикардының үш жармалы тіндік клапаны бар өздігінен кеңейетін нитинол тірек стентінен тұрады. (ТӨК/PPV) үш жармалы конфигурациясы бар шошқа перикардының бір қабатынан жасалған. Олар ПТФЭ-ден жасалған тігіс материалының көмегімен клапанның жеткізу жағындағы фестон етекшеге бекітіледі. Өздігінен кеңейетін көп деңгейлі стент нитинолдан жасалған және оған бекітілген рентгенконтрастылы маркерлері бар.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить VenusP-Valve при температуре от 0°C до 25°C (от 32°F до 77°F), 0°C (32°F). Хранить клапанную систему доставки (катетерную систему доставки и систему компрессионной нагрузки) при комнатной температуре и вдали от прямых солнечных лучей.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 297475 | Биопротез сердечного легочного клапана для транскатетерной имплантации | Стерильный имплантируемый ксенотрансплантат (например, бычьего, свиного происхождения), используемый для восстановления/замены протеза стенозированного или регургитирующего легочного сердечного клапана (ранее имплантированного) или нативного легочного клапана, ранее подвершегося хирургическому восстановлению, и предназначенный для имплантации с помощью катетера через сосудистый доступ. Может прикрепляться к расширяемому металлическому каркасу, который может расширяться при помощи баллона или саморасширяться, изделие также может содержать другие материалы (например, синтетический полимер). Могут прилагаться изделия, необходимые для имплантации (например, катетер, интродьюсер). |