РК МИ (ИМН)-0№028369

Тип

МИ

Дата регистрации

12.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№028369

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

6 г.

Торговое название

Педиатрическая система пластин с шарнирным соединением

Торговое название каз

Топсалы қосылысы бар педиатриялық пластина жүйесі

Назначение

Система предназначена для использования в качестве временного имплантата, способствующего коррекции угла роста длинных костей путём подавления продольного роста эпифизарной пластинки у пациентов детского возраста

Область применения

Педиатрия, ортопедия, травматология, хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации система из нержавеющей стали 316L устойчива к вибрационным нагрузкам в диапазоне частот 10-55 Гц и амплитуде перемещения не более 0,35 мм, а так же к ударным нагрузкам (пиковое ударное ускорение 100 (10) мс -2 (g)) и длительности действия ударного ускорения, 16 мс. Нагрузка предела текучести системы из нержавеющей стали 316 L составляет не менее 1300 Н, что значительно ниже предполагаемой силы, развивающей в процессе роста в коленном суставе у детей и подростков (среднее значение 500 Н). Жесткость системы из нержавеющей стали 316 L составляет не менее 1500 (СКО: 277,72) Н/мм. Смещение по оси системы из нержавеющей стали 316 L составляет не более 2% от длины между осями установленных винтов. Предельное смещение системы (угол между пластиной и винтом) не более 2 %. Предельную нагрузку которую может испытывать система из нержавеющей стали 316 L без утраты своих механических свойств составялет не менее 1800 Н. Система устойчива к климатическим воздействиям в диапазону температур 32-42°С. Нержавеющую сталь 316L также называют хирургической, пригодной для вживления в организм человека. в достаточной степени совместимой с биологическими тканями, клетками и жидкостями организма человека, с которыми она находятся в контакте, обладает достаточной степенью совместимости с продуктами возможного износа и деградации.

Краткая техническая характеристика каз

Пайдалану кезінде қабылданатын механикалық әсерлерге байланысты 316L тот баспайтын болаттан жасалған жүйе 10-55 Гц жиілік диапазонындағы діріл жүктемелеріне және 0,35 мм-ден аспайтын қозғалыс амплитудасына, сондай-ақ соққы жүктемелеріне (ең жоғары соққы үдеуі 100 (10) мс -2 (g)) және соққы үдеуінің әсер ету ұзақтығына, 16 мс төзімді. 316 L тот баспайтын болаттан жасалған жүйенің аққыштық жүктемесі кем дегенде 1300 Н құрайды, бұл балалар мен жасөспірімдерде тізе буынының өсу процесінде дамитын болжамды күштен едәуір төмен (орташа мәні 500 Н). 316 L тот баспайтын болаттан жасалған жүйенің қаттылығы кемінде 1500 (СКО: 277,72) Н/мм құрайды. 316 L тот баспайтын болаттан жасалған жүйенің осі бойынша жылжуы орнатылған бұрандалардың осьтері арасындағы ұзындықтың 2% - дан аспайды. Жүйенің шектімещысуы (пластина мен бұранда арасындағы бұрыш) 2% - дан аспайды. 316 L тот баспайтын болаттан жасалған жүйе өзінің механикалық қасиеттерін жоғалтпай сезіне алатын шекті жүктеме кемінде 1800 Н құрайды. Жүйе 32-42°C температура диапазонында Климаттық әсерге төзімді. 316L тот баспайтын болатты хирургиялық деп те атайды, оны адам ағзасына енгізуге болады. биологиялық тіндермен, жасушалармен және адам ағзасының сұйықтықтарымен жеткілікті үйлесімді, ол тозуы және тозуы мүмкін өнімдермен жеткілікті үйлесімділікке ие.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Условия хранения: следует хранить в сухом чистом месте, защищенном от прямого солнечного света, при температуре 0 до -55°С и влажности не более 80%. Не хранить вблизи источников теплового излучения.