РК МИ (in vitro)-0№028367

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028367

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgМ к Toxoplasma gondii («ДС-ИФА-анти-ТОКСО-М (capture)»)

Торговое название каз

Toxoplasma gondii («ДС-ИФТ-анти-ТОКСО-М (capture)») IgМ класындағы антиденелерді анықтауға арналған иммуноферментті тест-жүйесі реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «ДС-ИФА-анти-ТОКСО-М (capture)» предназначен для выявления антител класс IgM к Toxoplasma gondii в образцах сыворотки крови человека методом иммуноферментного анализа

Область применения

Клиническая диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования. Общее время анализа. Процедура: термостат (37,0+-1,0)оС - 1 час 20 минут.

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ бақылау анықтамасын қоса, 96 (бір жиналмалы планшет) анықтама жүргізуге есептелген, қолмен қоюға да, бөлшектеп пайдалану мүмкіндігі бар ашық типтегі ИФТ-анализаторларға қоюға да арналған. Жалпы талдау уақыты. Процедура: термостат (37,0+-1,0) oC - 1 сағат 20 минут.

Комментарий к сроку хранения

Хранить наборы при температуре от 2 до 8 °С в сухом, защищенном от света месте

код НМИРК	Наименование	Описание
850298	Toxoplasma gondii антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антител класса иммуноглобулин M (IgM) к паразитическому простейшему Toxoplasma gondii в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).