РК МИ (ИМН)-0№028375

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№028375

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Сосудистые протезы Avatar однократного применения, различных размеров

Торговое название каз

Бір рет қолданылатын Avatar тамыр протездері, түрлі өлшемдерде

Назначение

Для замены или шунтирования поврежденного cосуда.

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Сосудистый протез, артериовенозный, стандартный, из политетрафторэтилена (PTFE). Форма - прямая. Радиальная прочность на растяжение >4 кгс. Прочность на продольное растяжение >13 кгс. Радиус излома ≤3.9 мм, диаметр начала излома. Удерживающая способность нити >148 гр. Межузловое расстояние 22.5 ± 7.5 мкм. Давление воды на входе >24 кПа. Внутренний диаметр протеза 5 ± 0.4 мм. Внешний диаметр протеза 6.2 ± 0.6 мм. Толщина стенки протеза 0.6 ± 0.1 мм. Общая длина протеза 20 ± -0/+2 см. Сосудистый протез, артериовенозный, стандартный, из политетрафторэтилена (PTFE). Форма - прямая. Радиальная прочность на растяжение >4 кгс. Прочность на продольное растяжение >13 кгс. Радиус излома ≤3.9 мм, диаметр начала излома. Удерживающая способность нити >148 гр. Межузловое расстояние 22.5 ± 7.5 мкм. Давление воды на входе >24 кПа. Внутренний диаметр протеза 5 ± 0.4 мм. Внешний диаметр протеза 6.2 ± 0.6 мм. Толщина стенки протеза 0.6 ± 0.1 мм. Общая длина протеза 45 ± -0/+2 см. Сосудистый протез, артериовенозный, стандартный, из политетрафторэтилена (PTFE). Форма - прямая. Радиальная прочность на растяжение >4 кгс. Прочность на продольное растяжение >13 кгс. Радиус излома ≤3.8 мм, диаметр начала излома. Удерживающая способность нити >148 гр. Межузловое расстояние 22.5 ± 7.5 мкм. Давление воды на входе >24 кПа. Внутренний диаметр протеза 6 ± 0.4 мм. Внешний диаметр протеза 7.2 ± 0.6 мм. Толщина стенки протеза 0.6 ± 0.1 мм. Общая длина протеза 20 ± -0/+2 см. Сосудистый протез, артериовенозный, стандартный, из политетрафторэтилена (PTFE). Форма - прямая. Радиальная прочность на растяжение >4 кгс. Прочность на продольное растяжение >13 кгс. Радиус излома ≤3.8 мм, диаметр начала излома. Удерживающая способность нити >148 гр. Межузловое расстояние 22.5 ± 7.5 мкм. Давление воды на входе >24 кПа. Внутренний диаметр протеза 6 ± 0.4 мм. Внешний диаметр протеза 7.2 ± 0.6 мм. Толщина стенки протеза 0.6 ± 0.1 мм. Общая длина протеза 45 ± -0/+2 см. Сосудистый протез, артериовенозный, с центральным армированием, из политетрафторэтилена (PTFE). Форма - прямая. Радиальная прочность на растяжение >4 кгс. Наружный диаметр мононити 0.039 ± 0.002 д. Прочность сцепления навивки спирали >0.5 (сред.) кгс. Прочность на продольное растяжение >13 кгс. Радиус излома ≤3.9 мм, диаметр начала излома. Удерживающая способность нити >148 гр. Межузловое расстояние 22.5 ± 7.5 мкм. Давление воды на входе >24 кПа. Внутренний диаметр протеза 5 ± 0.4 мм. Внешний диаметр протеза 6.2 ± 0.6 мм. Толщина стенки протеза 0.6 ± 0.1 мм. Общая длина протеза 45 ± -0/+2 см. Сосудистый протез, артериовенозный, с центральным армированием, из политетрафторэтилена (PTFE). Форма - прямая. Радиальная прочность на растяжение >4 кгс. Наружный диаметр мононити 0.039 ± 0.002 д. Прочность сцепления навивки спирали >0.5 (сред.) кгс. Прочность на продольное растяжение >13 кгс. Радиус излома ≤3.8 мм, диаметр начала излома. Удерживающая способность нити >148 гр. Межузловое расстояние 22.5 ± 7.5 мкм. Давление воды на входе >24 кПа. Внутренний диаметр протеза 6 ± 0.4 мм. Внешний диаметр протеза 7.2 ± 0.6 мм. Толщина стенки протеза 0.6 ± 0.1 мм. Общая длина протеза 45 ± -0/+2 см. Сосудистый протез, артериовенозный, с армированием одной стороны, из политетрафторэтилена (PTFE). Форма - прямая. Радиальная прочность на растяжение >4 кгс. Наружный диаметр мононити 0.039 ± 0.002 д. Прочность сцепления навивки спирали >0.5 (сред.) кгс. Прочность на продольное растяжение >13 кгс. Радиус излома ≤3.9 мм, диаметр начала излома. Удерживающая способность нити >148 гр. Межузловое расстояние 22.5 ± 7.5 мкм. Давление воды на входе >24 кПа. Внутренний диаметр протеза 5 ± 0.4 мм. Внешний диаметр протеза 6.2 ± 0.6 мм. Толщина стенки протеза 0.6 ± 0.1 мм. Общая длина протеза 45 ± -0/+2 см. Сосудистый протез, артериовенозный, с армированием одной стороны, из политетрафторэтилена (PTFE). Форма - прямая. Радиальная прочность на растяжение >4 кгс. Наружный диаметр мононити 0.039 ± 0.002 д. Прочность сцепления навивки спирал

Краткая техническая характеристика каз

Тамырлы протез, артерия-веналық, стандартты, политетрафторэтиленнен (PTFE). Пішіні түзу. Радиалды созылу беріктігі >4 кгс. Бойлық созылу беріктігі >13 кгс. Сыну радиусы ?3.9 мм, сынудың басталу диаметрі. Жіптің ұстау қабілеті >148 гр. Түйінаралық қашықтық 22.5 ± 7.5 мкм. Кіріс су қысымы >24 кПа. Протездің ішкі диаметрі 5 ± 0.4 мм. Протездің сыртқы диаметрі 6.2 ± 0.6 мм. Протез қабырғасының қалыңдығы 0.6 ± 0.1 мм. Протездің жалпы ұзындығы 20 ± -0/+2 см. Тамырлы протез, артериявеналық, стандартты, политетрафторэтиленнен (PTFE). Пішіні түзу. Радиалды созылу беріктігі >4 кгс. Бойлық созылу беріктігі >13 кгс. Сыну радиусы ?3.9 мм, сынудың басталу диаметрі. Жіптің ұстау қабілеті >148 гр. Түйінаралық қашықтық 22.5 ± 7.5 мкм. Кіріс су қысымы >24 кПа. Протездің ішкі диаметрі 5 ± 0.4 мм. Протездің сыртқы диаметрі 6.2 ± 0.6 мм. Протез қабырғасының қалыңдығы 0.6 ± 0.1 мм. Протездің жалпы ұзындығы 45 ± -0 / +2 см. Тамырлы протез, артериявеналық, стандартты, политетрафторэтиленнен (PTFE). Пішіні түзу. Радиалды созылу беріктігі >4 кгс. Бойлық созылу беріктігі >13 кгс. Сыну радиусы ?3.8 мм, сынудың басталу диаметрі. Жіптің ұстау қабілеті >148 гр. Түйінаралық қашықтық 22.5 ± 7.5 мкм. Кіріс су қысымы >24 кПа. Протездің ішкі диаметрі 6 ± 0.4 мм. Протездің сыртқы диаметрі 7.2 ± 0.6 мм. Протез қабырғасының қалыңдығы 0.6 ± 0.1 мм. Протездің жалпы ұзындығы 20 ± -0 / +2 см. Тамырлы протез, артериявеналық, стандартты, политетрафторэтиленнен (PTFE). Пішіні түзу. Радиалды созылу беріктігі >4 кгс. Бойлық созылу беріктігі >13 кгс. Сыну радиусы ?3.8 мм, сынудың басталу диаметрі. Жіптің ұстау қабілеті >148 гр. Түйінаралық қашықтық 22.5 ± 7.5 мкм. Кіріс су қысымы >24 кПа. Протездің ішкі диаметрі 6 ± 0.4 мм. Протездің сыртқы диаметрі 7.2 ± 0.6 мм. Протез қабырғасының қалыңдығы 0.6 ± 0.1 мм. Протездің жалпы ұзындығы 45 ± -0 / +2 см. Тамырлы протез, артериявеналық, орталық арматурасы бар, политетрафторэтиленнен (PTFE). Пішіні түзу. Радиалды созылу беріктігі >4 кгс. Монофиламенттің сыртқы диаметрі 0.039 ± 0.002 д. Спираль орамасының ілінісу беріктігі >0.5 (орта.) кгс. Бойлық созылу беріктігі >13 кгс. Сыну радиусы ?3.9 мм, сынудың басталу диаметрі. Жіптің ұстау қабілеті >148 гр. Түйінаралық қашықтық 22.5 ± 7.5 мкм. Кіріс су қысымы >24 кПа. Протездің ішкі диаметрі 5 ± 0.4 мм. Протездің сыртқы диаметрі 6.2 ± 0.6 мм. Протез қабырғасының қалыңдығы 0.6 ± 0.1 мм. Протездің жалпы ұзындығы 45 ± -0 / +2 см. Тамырлы протез, артериявеналық, орталық арматурасы бар, политетрафторэтиленнен (PTFE). Пішіні түзу. Радиалды созылу беріктігі >4 кгс. Монофиламенттің сыртқы диаметрі 0.039 ± 0.002 д. Спираль орамасының ілінісу беріктігі >0.5 (орта.) кгс. Бойлық созылу беріктігі >13 кгс. Сыну радиусы ?3.8 мм, Сынудың басталу диаметрі. Жіптің ұстау қабілеті >148 гр. Түйінаралық қашықтық 22.5 ± 7.5 мкм. Кіріс су қысымы >24 кПа. Протездің ішкі диаметрі 6 ± 0.4 мм. Протездің сыртқы диаметрі 7.2 ± 0.6 мм. Протез қабырғасының қалыңдығы 0.6 ± 0.1 мм. Протездің жалпы ұзындығы 45 ± -0 / +2 см. Тамырлы протез, артериявеналық, бір жағынан арматураланған, политетрафторэтиленнен (PTFE). Пішіні түзу. Радиалды созылу беріктігі >4 кгс. Монофиламенттің сыртқы диаметрі 0.039 ± 0.002 д. Спираль орамасының ілінісу беріктігі >0.5 (орта.) кгс. Бойлық созылу беріктігі >13 кгс. Сыну радиусы ?3.9 мм, сынудың басталу диаметрі. Жіптің ұстау қабілеті >148 гр. Түйінаралық қашықтық 22.5 ± 7.5 мкм. Кіріс су қысымы >24 кПа. Протездің ішкі диаметрі 5 ± 0.4 мм. Протездің сыртқы диаметрі 6.2 ± 0.6 мм. Протез қабырғасының қалыңдығы 0.6 ± 0.1 мм. Протездің жалпы ұзындығы 45 ± -0 / +2 см. Тамырлы протез, артериявеналық, бір жағынан арматураланған, политетрафторэтиленнен (PTFE). Пішіні түзу. Радиалды созылу беріктігі >4 кгс. Моножіптің сыртқы диаметрі 0.039 ± 0.002 д. Спираль орамасының ілінісу беріктігі

Комментарий к сроку хранения

Хранить и транспортировать в чистом, сухом месте при температуре от 0°C до 35°C

код НМИРК	Наименование	Описание
370330	Протез кровеносного сосуда синтетический с аспириновым покрытием	Стерильный искусственный заменитель кровеносного сосуда, предназначенный для замены или шунтирования пораженного или поврежденного сегмента сосуда; имеет просвет с аспириновым покрытием для потенциального содействия уменьшению осаждения тромбоцитов и тромбоза, связанных с протезом. Как правило, изготовлен из расширенного политетрафторэтилена (рПТФЭ) и предназначен для замены периферических артерий (например, восстановления аорты или аорто-подвздошной артерии) и процедур шунтирования (например, аорто-подвздошной, бедренно-подколенной, подключичной артерий).